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Tape And Bandage, Adhesive, Adjustable Closing Mechanism, Otc Use（PYO）
調節可能閉鎖機構付き一般用粘着テープ・包帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PYO |
|---|---|
| デバイス名 | Tape And Bandage, Adhesive, Adjustable Closing Mechanism, Otc Use 調節可能閉鎖機構付き一般用粘着テープ・包帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A device intended for medical purposes that consists of a strip of fabric material or plastic, coated on one side with an adhesive, and may include a pad of surgical dressing without a disinfectant. The device is used to cover and protect wounds, to hold together the skin edges of a wound, to support an injured part of the body, or to secure objects to the skin 医療目的を意図した機器であって、片面に接着剤を塗布した布地又はプラスチック製のストリップからなり、消毒剤を含まない外科用ドレッシングのパッドを含むことがある。本機器は、創傷を覆い保護すること、創傷の皮膚縁を結合させること、身体の負傷部位を支持すること、又は物を皮膚に固定することに用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国において規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用され、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の届出が累計1件確認されており、参入企業数は1社です。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component（機器または機器部品の脱離）およびUnintended Movement（意図しない動き）が挙げられています。回収については累計件数0件であり、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5240 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 救急絆創膏クラスⅠ | 245 | 52 | 246.5 億円/年 | -38.4% | 4,815 円/千枚 | 66.2% |
| 2 | 整形用品 | 癒着防止吸収性バリアクラスⅣ | 4 | 5 | 159.2 億円/年 | +6.7% | 4.16 万円/個 | 43.4% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 取外し可能な皮膚ステープルクラスⅡ | 17 | 11 | 7.55 億円/年 | +30.8% | 617 円/個 | 98.2% |
| 4 | 整形用品 | 非固着性創傷被覆・保護材クラスⅡ | 7 | 8 | 7.19 億円/年 | -24.1% | 166 円/個 | 5.9% |
| 5 | 整形用品 | 皮膚用接着剤クラスⅠ | 13 | 8 | 8.5 億円/年 | +23.0% | 5,521 円/個 | 6.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。