Antisera, Fluorescent, Cryptococcus Neoformans（GME）

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PMA

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分類情報

Product Code	GME
デバイス名	Antisera, Fluorescent, Cryptococcus Neoformans
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3165
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 866.3165 に分類される product code（7 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GMD	Antisera, Latex Agglutination, Cryptococcus Neoformans クリプトコッカス・ネオフォルマンス抗血清（ラテックス凝集法用）	II	微生物学	10	—	2	3 件
2	LHK	Antigen, Id, Candida Albicans カンジダ・アルビカンス抗原同定用試薬	II	微生物学	4	—	—	1 件
3	LRF	Candida Spp., Direct Antigen, Id カンジダ属直接抗原同定用キット	II	微生物学	3	—	—	2 件
4	MDU	Antigen, Elisa, Cryptococcus クリプトコッカス抗原ELISA検出用キット	II	微生物学	2	—	—	1 件
5	JWK	Antigen, Positive Control, Cryptococcus Neoformans クリプトコックス・ネオフォルマンス抗原陽性対照	II	微生物学	1	—	1	—
6	MDE	Dna-Probe, Reagents, Cryptococcal クリプトコッカスDNAプローブ試薬	II	微生物学	1	—	—	—
7	LSG	Candida Species, Antibody Detection	II	微生物学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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