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Antigen, Elisa, Cryptococcus（MDU）
クリプトコッカス抗原ELISA検出用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MDU |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Elisa, Cryptococcus クリプトコッカス抗原ELISA検出用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3165 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、酵素免疫測定法（ELISA）を用いて検体中のクリプトコッカス属菌抗原を検出するための体外診断用試薬キットです。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除されており、通常の510(k)審査を経ずに市場に流通することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年12月となっています。PMAの申請実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、内訳はクラスIIが1件（クラスIは0件）、最新の回収は2018年12月に開始されており、主な根本原因は「企業により未特定・不明（Unknown/Undetermined by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3165 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GMD | Antisera, Latex Agglutination, Cryptococcus Neoformans クリプトコッカス・ネオフォルマンス抗血清（ラテックス凝集法用） | II | 微生物学 | 10 | — | 2 | 3 件 |
| 2 | LHK | Antigen, Id, Candida Albicans カンジダ・アルビカンス抗原同定用試薬 | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 3 | LRF | Candida Spp., Direct Antigen, Id カンジダ属直接抗原同定用キット | II | 微生物学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 4 | JWK | Antigen, Positive Control, Cryptococcus Neoformans クリプトコックス・ネオフォルマンス抗原陽性対照 | II | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | MDE | Dna-Probe, Reagents, Cryptococcal クリプトコッカスDNAプローブ試薬 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 6 | GME | Antisera, Fluorescent, Cryptococcus Neoformans | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | LSG | Candida Species, Antibody Detection | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0732-2019 MDU | クラス II | 2018.12.17 | Meridian Bioscience Inc | An enzyme reagent included in the kit is not maintaining stability through claimed product expiration, resulting in the potential for false negative results when tested with patient specimens and the positive control. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。