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Antigen, Id, Candida Albicans（LHK）
カンジダ・アルビカンス抗原同定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | LHK |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Id, Candida Albicans カンジダ・アルビカンス抗原同定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3165 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの体外診断用医療機器は一般に市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに製造販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は4件で、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年10月となっています。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIに該当する事例は確認されておらず、直近5年間の回収件数も1件、最新の回収は2025年11月に開始されており、根本原因としてMarketing Applicationの不存在（No Marketing Application）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3165 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GMD | Antisera, Latex Agglutination, Cryptococcus Neoformans クリプトコッカス・ネオフォルマンス抗血清（ラテックス凝集法用） | II | 微生物学 | 10 | — | 2 | 3 件 |
| 2 | LRF | Candida Spp., Direct Antigen, Id カンジダ属直接抗原同定用キット | II | 微生物学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 3 | MDU | Antigen, Elisa, Cryptococcus クリプトコッカス抗原ELISA検出用キット | II | 微生物学 | 2 | — | — | 1 件 |
| 4 | JWK | Antigen, Positive Control, Cryptococcus Neoformans クリプトコックス・ネオフォルマンス抗原陽性対照 | II | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | MDE | Dna-Probe, Reagents, Cryptococcal クリプトコッカスDNAプローブ試薬 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 6 | GME | Antisera, Fluorescent, Cryptococcus Neoformans | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | LSG | Candida Species, Antibody Detection | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0729-2026 LHK | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K893753 | DIRECTIGEN 1-2-3 DISSEMINATED CANDIDIASIS TEST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1989.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K823016 | CANDIDA DETECTION SYSTEM | Ramco Laboratories, Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K812741 | REAGENTS FOR SERODIAGNOSIS OF CANDIDOSIS | Nolan Biological Laboratories, Inc. | 1981.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K812186 | CANDIDA IMMUNODIFFUSION SYSTEM | American Scientific Products | 1981.08.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。