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Antigen, Positive Control, Cryptococcus Neoformans（JWK）
クリプトコックス・ネオフォルマンス抗原陽性対照 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JWK |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Positive Control, Cryptococcus Neoformans クリプトコックス・ネオフォルマンス抗原陽性対照 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3165 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、Cryptococcus neoformans（クリプトコックス・ネオフォルマンス）抗原の検出検査において陽性対照として用いられる試薬です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、クラスIIの機器は通常市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品はその届出が免除される品目とされています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は傷害（Injury）が1件となっており、直近5年では2022年8月に1件の報告が確認されています。回収（リコール）については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3165 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GMD | Antisera, Latex Agglutination, Cryptococcus Neoformans クリプトコッカス・ネオフォルマンス抗血清（ラテックス凝集法用） | II | 微生物学 | 10 | — | 2 | 3 件 |
| 2 | LHK | Antigen, Id, Candida Albicans カンジダ・アルビカンス抗原同定用試薬 | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 3 | LRF | Candida Spp., Direct Antigen, Id カンジダ属直接抗原同定用キット | II | 微生物学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 4 | MDU | Antigen, Elisa, Cryptococcus クリプトコッカス抗原ELISA検出用キット | II | 微生物学 | 2 | — | — | 1 件 |
| 5 | MDE | Dna-Probe, Reagents, Cryptococcal クリプトコッカスDNAプローブ試薬 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 6 | GME | Antisera, Fluorescent, Cryptococcus Neoformans | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | LSG | Candida Species, Antibody Detection | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K792691 | CRYPTOCOCCUS NEOFORMANS, ANTIGEN, | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。