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Antisera, Latex Agglutination, Cryptococcus Neoformans（GMD）
クリプトコッカス・ネオフォルマンス抗血清（ラテックス凝集法用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.02.09
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分類情報
| Product Code | GMD |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Latex Agglutination, Cryptococcus Neoformans クリプトコッカス・ネオフォルマンス抗血清（ラテックス凝集法用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3165 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ラテックス凝集法を用いて検体中のクリプトコッカス・ネオフォルマンスに対する抗体または抗原を検出するために用いられる抗血清試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）が要求される区分に該当しますが、本製品コードについては510(k)届出が免除されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約10件で、参入企業数は6社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件で、すべてクラスIIとなっており、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2022年1月に開始され、主な根本原因としてMaterial/Component Contamination（材料・部品の汚染）およびNonconforming Material/Component（不適合材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3165 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LHK | Antigen, Id, Candida Albicans カンジダ・アルビカンス抗原同定用試薬 | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 2 | LRF | Candida Spp., Direct Antigen, Id カンジダ属直接抗原同定用キット | II | 微生物学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 3 | MDU | Antigen, Elisa, Cryptococcus クリプトコッカス抗原ELISA検出用キット | II | 微生物学 | 2 | — | — | 1 件 |
| 4 | JWK | Antigen, Positive Control, Cryptococcus Neoformans クリプトコックス・ネオフォルマンス抗原陽性対照 | II | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | MDE | Dna-Probe, Reagents, Cryptococcal クリプトコッカスDNAプローブ試薬 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 6 | GME | Antisera, Fluorescent, Cryptococcus Neoformans | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | LSG | Candida Species, Antibody Detection | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0545-2022 GMD | クラス II | 2022.01.03 | Immuno-Mycologics, Inc | The firm found immunoassay products used to detect cryptococcal antigen in serum and cerebrospinal fluid to have reduced specificity (90% now versus 99% before). As a result, a small number of samples with positive test results may be false positives, which may cause some patients to initiate unnecessary anti-fungal therapy. Samples with negative test results are NOT affected. | 終了 |
| Z-2409-2018 GMD | クラス II | 2018.03.30 | Immuno-Mycologics, Inc | Potential for LFA strips to improperly wick which may cause false negative cryptococcosis test results | 終了 |
| Z-1109-2017 GMD | クラス II | 2016.12.27 | Immuno-Mycologics, Inc | The affected products have approximately a 91% specificity while the non-affected lots have approximately a 99% specificity. The recalling firm is aware of three customers who reported false positive results. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K112422 | CRAG LATERAL FLOW ASSAY (LFA) | Immuno-Mycologics, Inc. | 2012.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K102286 | CRAG LATERAL FLOW ASSAY (CRAG LFA) | Immuno-Mycologics, Inc. | 2011.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K930418 | CRYPTO-LEX SYSTEM | Trinity Laboratories, Inc. | 1994.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K933997 | PROSPECT ENTAMOEBA HISTOLYTICA MICROPLATE ASSAY | Alexon Biomedical, Inc. | 1993.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K894845 | (CALAS(TM)) W/ADD'L REAGENT CALAS(TM) PRONASE | Meridian Diagnostics, Inc. | 1989.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K812188 | CRYPTOCOCCAL ANTIGEN LATEX AGGLUTI | American Scientific Products | 1981.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K810510 | YA-CRYPTO ANTIBODY TUBE AGGLUTINATION | Immuno-Mycologics, Inc. | 1981.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K792693 | CRYPTOCOCCUS NEOFORMANS ANTISERUM, LATEX | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K791382 | CRYPTOCOCCAL ANTIGEN LATEX AGGLUTINATION | Immuno-Mycologics, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K780526 | CRYPTOCOCCAL ANTIGEN LATEX AGG. SYSTEM | I M, Inc. | 1978.04.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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