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Antiserum, Cf, Rubeola（GRF）
麻疹補体結合反応用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GRF |
|---|---|
| デバイス名 | Antiserum, Cf, Rubeola 麻疹補体結合反応用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、麻疹ウイルスに対する補体結合反応検査に用いる抗血清であり、患者検体中の麻疹に対する抗体の検出に使用される体外診断用医薬品に関連する医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分とされています。これは、既存の同種製品との実質的同等性が広く認められており、安全性・有効性の観点からリスクが低いと判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品はクラスIの届出免除品目であり、510(k)は累計2件、参入企業数は2社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も1993年4月にとどまります。PMAの承認実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3520 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJB | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igg 麻疹ウイルスIgG抗体検出用酵素免疫測定キット | I | 微生物学 | 11 | — | 28 | 7 件 |
| 2 | GRE | Antiserum, Fluorescent, Rubeola 麻疹蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 3 | GRJ | Antigen, Cf, (Including Cf Control), Rubeola 麻疹補体結合反応用抗原 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 4 | PCL | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igm 麻疹IgM抗体検出用酵素免疫測定法キット | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | 3 件 |
| 5 | GRG | Antiserum, Hai, Rubeola | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | GRH | Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubeola | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | GRI | Antiserum, Neutralization, Rubeola 麻疹中和抗血清 | I | 微生物学 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。