Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubeola（GRH）

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分類情報

Product Code	GRH
デバイス名	Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubeola
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3520
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 866.3520 に分類される product code（7 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LJB	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igg 麻疹ウイルスIgG抗体検出用酵素免疫測定キット	I	微生物学	11	—	28	7 件
2	GRE	Antiserum, Fluorescent, Rubeola 麻疹蛍光抗血清	I	微生物学	4	—	—	—
3	GRF	Antiserum, Cf, Rubeola 麻疹補体結合反応用抗血清	I	微生物学	2	—	—	—
4	GRJ	Antigen, Cf, (Including Cf Control), Rubeola 麻疹補体結合反応用抗原	I	微生物学	2	—	—	—
5	PCL	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igm 麻疹IgM抗体検出用酵素免疫測定法キット	I	微生物学	1	—	1	3 件
6	GRG	Antiserum, Hai, Rubeola	I	微生物学	—	—	—	—
7	GRI	Antiserum, Neutralization, Rubeola 麻疹中和抗血清	I	微生物学	—	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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