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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igm（PCL）
麻疹IgM抗体検出用酵素免疫測定法キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.09.17
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分類情報
| Product Code | PCL |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igm 麻疹IgM抗体検出用酵素免疫測定法キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The qualitative detection of measles specific IgM antibodies in serum or plasma. 血清または血漿中の麻疹特異的IgM抗体の定性検出である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIの医療機器に分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されています。クラスIは一般的な管理により安全性および有効性が確保できると判断される機器に適用される規制区分であり、他のクラスに比べて規制上の要求が最も少ない部類に位置づけられます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年5月となっています。PMAの承認実績はありません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）のみであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3520 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJB | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igg 麻疹ウイルスIgG抗体検出用酵素免疫測定キット | I | 微生物学 | 11 | — | 28 | 7 件 |
| 2 | GRE | Antiserum, Fluorescent, Rubeola 麻疹蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 3 | GRF | Antiserum, Cf, Rubeola 麻疹補体結合反応用抗血清 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 4 | GRJ | Antigen, Cf, (Including Cf Control), Rubeola 麻疹補体結合反応用抗原 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 5 | GRG | Antiserum, Hai, Rubeola | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | GRH | Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubeola | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | GRI | Antiserum, Neutralization, Rubeola 麻疹中和抗血清 | I | 微生物学 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2552-2025 PCL | クラス II | 2025.07.17 | Quest International, Inc. | Measles IgM Test Kit lacks premarket approval or clearance. | 対応中 |
| Z-1503-2021 PCL | クラス II | 2021.03.17 | Clark Laboratories, Inc. | Positive Control may run high out of its assigned ISR range and result in an invalid run and necessitate retesting | 終了 |
| Z-2782-2016 PCL | クラス III（軽微） | 2016.07.11 | Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA) | The product lot failed to meet QC acceptance criteria during stability testing. The Calibrator OD was dropping causing the positive control to be invalid (running high out of range). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。