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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igg（LJB）
麻疹ウイルスIgG抗体検出用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.11.26
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分類情報
| Product Code | LJB |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igg 麻疹ウイルスIgG抗体検出用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The qualitative detection of measles specific IgG antibodies in serum or plasma. 血清又は血漿中の麻疹特異的IgG抗体の定性検出である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国においてはクラスIに分類される体外診断用機器であり、510(k)による市販前届出が免除されています。これはリスクが低いと判断される機器区分であることを示し、通常の510(k)審査やPMA（市販前承認）を経ずに市販が可能であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計11件で、8社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告はなく傷害が1件となっています。主な問題としてはFalse Negative ResultおよびNon Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年間では3件が報告され、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3520 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GRE | Antiserum, Fluorescent, Rubeola 麻疹蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 2 | GRF | Antiserum, Cf, Rubeola 麻疹補体結合反応用抗血清 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 3 | GRJ | Antigen, Cf, (Including Cf Control), Rubeola 麻疹補体結合反応用抗原 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 4 | PCL | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igm 麻疹IgM抗体検出用酵素免疫測定法キット | I | 微生物学 | 1 | — | 1 | 3 件 |
| 5 | GRG | Antiserum, Hai, Rubeola | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | GRH | Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubeola | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | GRI | Antiserum, Neutralization, Rubeola 麻疹中和抗血清 | I | 微生物学 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0534-2026 LJB | クラス II | 2025.10.01 | Quest International, Inc. | Due to distributing the measles IgG IVD without a premarket approved/cleared. | 対応中 |
| Z-0796-2023 LJB | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0430-2022 LJB | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
| Z-1001-2010 LJB | － | － | － | － | － |
| Z-1000-2010 LJB | － | － | － | － | － |
| Z-0961-03 LJB | － | － | － | － | － |
| Z-0607-2009 LJB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974552 | DIAMEDIX IS-MEASLES IGG TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 1998.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K971620 | QUANTA LITE RUBEOLA (MEASLES) IGG | Inova Diagnostics, Inc. | 1997.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K922335 | BARTELS RUBEOLA IGM EIA | Baxter Diagnostics, Inc. | 1992.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K922330 | BARTELS RUBEOLA IGG EIA | Baxter Diagnostics, Inc. | 1992.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K910290 | VIRATEST-DIA(TM) MEASLES (RUBEOLA) | Virus Reference Laboratory, Inc. | 1992.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K904083 | RUBEOLA IGM ELISA TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1991.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K903961 | MEASLES IGG MICROASSAY | Diamedix Corp. | 1990.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K904854 | RUBEOLA IGG ELISA TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1990.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K891990 | RUBEOLA IGG CLIN-ELISA TEST SYSTEM, CAT. #4600 | Clinical Sciences, Inc. | 1989.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873925 | VIRGO(TM) MEASLES IGG ELISA | Electro-Nucleonics Laboratories, Inc. | 1988.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821762 | MEASELISA TEST KIT | M.A. Bioproducts | 1982.07.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。