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Antisera, Fluorescent, All Types, Hemophilus Spp.（GRO）
ヘモフィルス属蛍光抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2012.12.19
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分類情報
| Product Code | GRO |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Fluorescent, All Types, Hemophilus Spp. ヘモフィルス属蛍光抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ヘモフィルス属菌の検出・同定を目的として、蛍光標識を用いた抗血清試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出は免除されており、市販前届出を行うことなく上市することが可能です。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約4件で、参入企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1985年7月です。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計1件で、重篤度はクラスIIに分類されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2012年10月に開始されており、主な根本原因としてEmployee error（従業員の誤り）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3300 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LHL | Reagents, Antibody, Legionella, Direct & Indirect Fluorescent レジオネラ抗体蛍光試薬（直接・間接法） | II | 微生物学 | 18 | — | — | 3 件 |
| 2 | MJH | Legionella, Spp., Elisa レジオネラ属菌ELISA検出キット | II | 微生物学 | 10 | — | 4 | 3 件 |
| 3 | GRP | Antisera, All Types, H. Influenza インフルエンザ菌抗血清 | II | 微生物学 | 6 | — | 11 | 1 件 |
| 4 | LQH | Dna-Reagents, Legionella レジオネラDNA試薬 | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 5 | MCC | Dna-Probe, Haemophilus Spp. ヘモフィルス属DNAプローブ | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0523-2013 GRO | クラス II | 2012.10.22 | Becton Dickinson & Co. | In vitro diagnostic test kit was not manufactured according to specifications and may cause false negatives or misidentification of Hemophilus species present in patient specimens. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K851271 | LEGIONELLA CULTURE CONFIRMATIN KIT | Gen-Probe, Inc. | 1985.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K834067 | LEGIONELLA DIFFERENTIATION DISK | Remel Co. | 1984.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K802423 | PHADEBACT HAEMOPHILUS TEST | Pharmacia, Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K800493 | BACTOGEN-H. INFLUENZAE TYPE B | Armkel, LLC | 1980.04.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。