'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Reagents, Antibody, Legionella, Direct & Indirect Fluorescent（LHL）
レジオネラ抗体蛍光試薬（直接・間接法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2017.04.05
18 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | LHL |
|---|---|
| デバイス名 | Reagents, Antibody, Legionella, Direct & Indirect Fluorescent レジオネラ抗体蛍光試薬（直接・間接法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は、検体中のレジオネラ菌抗体を蛍光標識により直接法または間接法で検出するための試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出の手続きを経ずに市場に供給することが可能な区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約20件あり、これまでに約10社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年1月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIおよびクラスIIIの報告はなく、直近5年間の回収はありません。最新の回収開始は2017年2月で、主な根本原因はマーケティング申請なし／その他（No Marketing Application / Other）です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3300 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MJH | Legionella, Spp., Elisa レジオネラ属菌ELISA検出キット | II | 微生物学 | 10 | — | 4 | 3 件 |
| 2 | GRP | Antisera, All Types, H. Influenza インフルエンザ菌抗血清 | II | 微生物学 | 6 | — | 11 | 1 件 |
| 3 | GRO | Antisera, Fluorescent, All Types, Hemophilus Spp. ヘモフィルス属蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 4 | LQH | Dna-Reagents, Legionella レジオネラDNA試薬 | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 5 | MCC | Dna-Probe, Haemophilus Spp. ヘモフィルス属DNAプローブ | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1686-2017 LHL | クラス II | 2017.02.15 | Focus Diagnostics Inc | After a submission for CLIA database update from Focus Diagnostics to DiaSorin Molecular,the company found that their Legionella IFA device (IF0950) is not 510(k) exempt. | 終了 |
| Z-1685-2017 LHL | クラス II | 2017.02.15 | Focus Diagnostics Inc | After a submission for CLIA database update from Focus Diagnostics to DiaSorin Molecular,the company found that their Legionella IFA device (IF0950) is not 510(k) exempt. | 終了 |
| Z-0541-05 LHL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K984123 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE LEGIONELLA IGG/A/M (ELISA) TEST SYSTEM. AN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (E | Zeus Scientific, Inc. | 1999.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K970149 | LEGIONELLA ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1997.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K963318 | LEGIONELLA IGG/IGM ELISA TEST SYSTEM | Armkel, LLC | 1997.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K921421 | LEGIONELLA REAGENS FOR DIRECT FLUORESCENT ANTIBODY | Pro-Lab, Inc. | 1992.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K871328 | DU PONT LEGIONELLA URINARY ANTIGEN - RIA KIT | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1987.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K864006 | LEGIONELLA PNEUMOPHILA SER. 1 ANTIGEN LATEX TEST | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1987.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K854108 | POLYVALENT FLUORESCENT ANTIBODY REAGENTS FOR LEGIO | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1985.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K852237 | LEGIONELLA IMMUNOFLUORESCENT ANTIBODY TEST KIT | Genetic Systems Corp. | 1985.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K842683 | GENETIC SYS LEGIONELLA IMMUNOFLURORES | Genetic Systems Corp. | 1984.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K832896 | LEGIONELLA INDIRECT FLUORESCENT ANTIBOD | Biodan Medical Systems, Ltd. | 1983.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K831760 | LEGIONELLA IFA KIT I | Bionetic Laboratory Products | 1983.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K831026 | INDIRECT FLUORESCENT ANTIBODY REAGENTS | Zeus Technologies | 1983.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K830820 | LEGIONELLA DFA KIT I | Bionetic Laboratory Products | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K822859 | DIRECT FA CONJUGATE FOR LEGIONELLA SPP | Zeus Technologies | 1983.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822066 | LEGIONELLA PNEUMOPHILA | Biodan Medical Systems, Ltd. | 1982.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K813339 | DIRECT FA CONJUGATE FOR LEGIONELLA SP | Springwood Microbiologicals | 1981.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812007 | LEGIONELLA INDIRECT FLUOR. ANTIBODY | Centers for Disease Control and Prevention | 1981.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812006 | LEGIONELLA DIRECT FLUORESCENT ANTIBODY | Centers for Disease Control and Prevention | 1981.09.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。