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Legionella, Spp., Elisa（MJH）
レジオネラ属菌ELISA検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.08.20
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分類情報
| Product Code | MJH |
|---|---|
| デバイス名 | Legionella, Spp., Elisa レジオネラ属菌ELISA検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、酵素免疫測定法（ELISA）によりレジオネラ属菌を検出するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除されており、通常のクラスII機器に求められる届出手続きなしに一般管理規制のもとで市販が可能とされています。この免除は、微生物学領域において本品のリスクが比較的低く、既存の性能基準や一般的な品質管理で安全性・有効性が確保できると判断されていることを示しています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約10件で、参入企業は約8社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年3月となっています。不具合報告は累計約4件で、そのうち死亡が2件、Malfunction（不具合）が2件と死亡の比率が高い内容であり、主な問題としてはDevice Ingredient or Reagentの汚染（Contamination of Device Ingredient or Reagent）、偽陽性結果（False Positive Result）、再現性のない結果（Non Reproducible Results）が挙げられています。回収は累計約3件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、直近の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3300 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LHL | Reagents, Antibody, Legionella, Direct & Indirect Fluorescent レジオネラ抗体蛍光試薬（直接・間接法） | II | 微生物学 | 18 | — | — | 3 件 |
| 2 | GRP | Antisera, All Types, H. Influenza インフルエンザ菌抗血清 | II | 微生物学 | 6 | — | 11 | 1 件 |
| 3 | GRO | Antisera, Fluorescent, All Types, Hemophilus Spp. ヘモフィルス属蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 4 | LQH | Dna-Reagents, Legionella レジオネラDNA試薬 | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 5 | MCC | Dna-Probe, Haemophilus Spp. ヘモフィルス属DNAプローブ | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2292-2025 MJH | クラス II | 2025.07.22 | Trinity Biotech USA | Potential for Bartels ELISA Legionella Urinary Antigen kit B1029-440 lot 065 and 066 to contain particulate matter. | 対応中 |
| Z-0382-2022 MJH | クラス II | 2021.10.11 | Clark Laboratories, Inc. | Contamination of the conjugate may cause a pipetting issue which then could lead to an invalid assay | 終了 |
| Z-0222-2007 MJH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K191184 | ImmuView S pneumoniae and L pneumophila Urinary Antigen Test | Ssi Diagnostica A/S | 2020.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163273 | TRU Legionella | Meridian Bioscience, Inc. | 2017.02.21 | 特別（Special） | － |
| 3 | K113190 | TRU LEGIONELLA | Meridian Bioscience, Inc. | 2012.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K061496 | SAS LEGIONELLA TEST, SAS LEGIONELLA DIPSTICK TEST | Sa Scientific , Ltd. | 2007.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K070522 | MODIFICATION TO: BINAX NOW LEGIONELLA URINARY ANTIGEN TEST, #852-000,852-012 | Inverness Medical Professional Diagnostics | 2007.03.15 | 特別（Special） | |
| 6 | K033051 | LEGIONELLA PNEUMOPHILA IGG/IGM | Trinity Biotech USA | 2003.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K991074 | BARTELS LEGIONELLA URINARY ANTIGEN ELISA TEST | Intracel Corp. | 1999.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K982238 | BINAX NOW LEGIONELLA URINARY ANTIGEN TEST MODEL 852-020 AND BINAX NOW LEG IONELLA URINARY ANTIGEN CONTROL KIT MODEL 8522 | Binax, Inc. | 1998.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K934965 | BINAX LEGIONELLA URINARY ANTIGEN EIA | Binax, Inc. | 1994.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K911356 | LEGIONELLA STAT IGG/IGM TEST KIT | Whittaker Bioproducts, Inc. | 1992.07.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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