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Antisera, All Types, H. Influenza（GRP）
インフルエンザ菌抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.03.18
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分類情報
| Product Code | GRP |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, All Types, H. Influenza インフルエンザ菌抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIの医療機器に分類されています。クラスIIに区分される機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品については届出が免除されています。 米国市場での動向 本製品の510(k)は累計6件、参入企業数6社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年2月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計11件で、内訳は不具合（Malfunction）が8件、その他が3件、死亡・傷害の報告は確認されておらず、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性結果）およびIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果または読み取り）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2018年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3300 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LHL | Reagents, Antibody, Legionella, Direct & Indirect Fluorescent レジオネラ抗体蛍光試薬（直接・間接法） | II | 微生物学 | 18 | — | — | 3 件 |
| 2 | MJH | Legionella, Spp., Elisa レジオネラ属菌ELISA検出キット | II | 微生物学 | 10 | — | 4 | 3 件 |
| 3 | GRO | Antisera, Fluorescent, All Types, Hemophilus Spp. ヘモフィルス属蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 4 | LQH | Dna-Reagents, Legionella レジオネラDNA試薬 | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 5 | MCC | Dna-Probe, Haemophilus Spp. ヘモフィルス属DNAプローブ | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1469-2020 GRP | クラス II | 2018.08.12 | The Binding Site Group, Ltd. | A deterioration of performance was identified with influenza type B Enzyme Immunoassay Kits with findings of a positive bias with kit controls. Patient sample results may be affected with falsely elevated results incorrectly indicating a protective level of anti-Hib antibody in the assessment of immunodeficiency. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K884967 | BACTIGEN(R) H. INFLUENZAE TYPE B | Armkel, LLC | 1989.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K854490 | IMMUNOSCAN DIRECT HEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B TES | American Micro Scan | 1985.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831525 | H-FLU B ELISA TEST | Seragen Diagnostics, Inc. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823348 | H. INFLUENZA B ANTISERA FOR CIE | Diagnostica, Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K821266 | BBL DIRECTIGEN MENINGITIS TEST KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1982.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K820192 | HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B ANTISERUM | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1982.03.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。