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Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable（GXN）
頭蓋形成術用プレート（既成形・非可変形） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2018.11.14
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824 件
分類情報
| Product Code | GXN |
|---|---|
| デバイス名 | Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable 頭蓋形成術用プレート（既成形・非可変形） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5330 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、頭蓋骨の欠損部を補修する頭蓋形成術に用いられる、あらかじめ形状が成形されており使用時に形状を変更することができないプレートです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、累計約60件（57件）の届出があり、直近5年間では約10件（12件）、参入企業数は30社となっています。不具合報告は累計で約820件寄せられており、傷害（Injury）が552件と大半を占め、死亡は2件、不具合（Malfunction）は約230件で、主な問題としてDefective Device（欠陥製品）、Break（破損）、Migration（移動）が挙げられています。回収は累計11件で、いずれもクラスII（中程度の重篤度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間の回収は0件で、最新の回収開始は2018年8月、主な根本原因はProcess control（工程管理）、Device Design（機器設計）、Labeling False and Misleading（誤解を招く不適切な表示）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5330 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 患者適合型体内固定用プレートクラスⅢ | 7 | 5 | 1.83 億円/年 | +29.6% | 9.01 万円/個 | 97.7% |
| 2 | 整形用品 | 頭蓋骨固定用クランプクラスⅢ | 4 | 4 | 0.14 億円/年 | +10.9% | 7,367 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0398-2019 GXN | クラス II | 2018.08.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Spin Down RapidFlap nut that interfaces with the outer plate was assembled incorrectly. | 終了 |
| Z-0397-2019 GXN | クラス II | 2018.08.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Spin Down RapidFlap nut that interfaces with the outer plate was assembled incorrectly. | 終了 |
| Z-0396-2019 GXN | クラス II | 2018.08.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Spin Down RapidFlap nut that interfaces with the outer plate was assembled incorrectly. | 終了 |
| Z-0395-2019 GXN | クラス II | 2018.08.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Spin Down RapidFlap nut that interfaces with the outer plate was assembled incorrectly. | 終了 |
| Z-0394-2019 GXN | クラス II | 2018.08.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Spin Down RapidFlap nut that interfaces with the outer plate was assembled incorrectly. | 終了 |
| Z-0393-2019 GXN | クラス II | 2018.08.22 | Zimmer Biomet, Inc. | Spin Down RapidFlap nut that interfaces with the outer plate was assembled incorrectly. | 終了 |
| Z-1873-2018 GXN | クラス II | 2017.06.10 | Kelyniam Global, Inc. | Significant design changes made to the Custom Skull Implant (CSI) devices, such as removing pressure relief holes across the length of the device and adding suture holes along the ridge of the implant, were not validated or submitted to FDA for marketing clearance. The Temporal Suture System (TSS) is no longer being offered and the Integrated Fixation System (IFS) has been temporarily suspended | 終了 |
| Z-1872-2018 GXN | クラス II | 2017.06.10 | Kelyniam Global, Inc. | Significant design changes made to the Custom Skull Implant (CSI) devices, such as removing pressure relief holes across the length of the device and adding suture holes along the ridge of the implant, were not validated or submitted to FDA for marketing clearance. The Temporal Suture System (TSS) is no longer being offered and the Integrated Fixation System (IFS) has been temporarily suspended | 終了 |
| Z-1871-2018 GXN | クラス II | 2017.06.10 | Kelyniam Global, Inc. | Significant design changes made to the Custom Skull Implant (CSI) devices, such as removing pressure relief holes across the length of the device and adding suture holes along the ridge of the implant, were not validated or submitted to FDA for marketing clearance. The Temporal Suture System (TSS) is no longer being offered and the Integrated Fixation System (IFS) has been temporarily suspended | 終了 |
| Z-1870-2018 GXN | クラス II | 2017.06.10 | Kelyniam Global, Inc. | Significant design changes made to the Custom Skull Implant (CSI) devices, such as removing pressure relief holes across the length of the device and adding suture holes along the ridge of the implant, were not validated or submitted to FDA for marketing clearance. The Temporal Suture System (TSS) is no longer being offered and the Integrated Fixation System (IFS) has been temporarily suspended | 終了 |
| Z-2811-2015 GXN | クラス II | 2015.08.31 | Synthes (USA) Products LLC | The Synthes Cranial Flap Tube Clamp and Crimping Device for Cranial Tube Clamp had been labeled MR Safe although they do not have the testing protocols currently required to designate them as MR Safe. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 57 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260709 | ClearFit Ti Ring 14mm (171750);ClearFit Ti Ring 14mm with Slot (171751);ClearFit Ti Ring 20mm (171752);ClearFit Ti Ring 20mm with Slot (171753);ClearFit Ti Ring 30mm (171754) | Longeviti Neuro Solutions | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253116 | 3D MAC Titanium Cranial Plate (TCP) System | The Surgeon General, Department of the Army (TSG-DA) | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252251 | EASYMADE-TI | CG Bio Co., Ltd. | 2026.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252958 | METICULY Patient-specific titanium mesh implant | Meticuly Co., Ltd. | 2026.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243715 | Synthes Patient Specific Implants | Synthes GmbH | 2025.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252573 | KLS Martin Cranial Implants - MR Conditional; K944565: KLS-Martin Micro Osteosynthesis System (1.5MM); K971297: KLS Martin Centre-Drive Drill-Free Screw; K060177: KLS Martin Rigid Fixation - Sterile; K062570: Individual Patient Solutions - Ti (IPS-Ti); K072707: Individual Patient Solutions - PEEK (IPS-PEEK) ; K151382: Individual Patient Solutions - (IPS-PEEK) - STERILE | KLS-Martin L.P. | 2025.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240567 | CustomizedBone Service | Fin-Ceramica Faenza S.P.A. | 2024.03.28 | 特別（Special） | |
| 8 | K231920 | Longeviti ClearFit OTS Cranial Implant | Longeviti Neuro Solutions, LLC | 2023.11.09 | 特別（Special） | |
| 9 | K214109 | PEEK Patient Specific Cranial/Craniofacial Implant(PSCI) | Kontour(XiAn) Medical Technology Co., Ltd. | 2022.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220357 | MedCAD AccuShape Titanium Patient-Specific Cranial Implant | Medcad | 2022.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K210099 | Meticuly Patient-Specific Titanium Mesh Implant | Meticuly Co., Ltd. | 2021.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K212058 | Longeviti ClearFit OTS Cranial Implants | Longeviti Neuro Solutions, LLC | 2021.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K210616 | Longeviti PMMA Static Cranial Implant | Longeviti Neuro Solutions, LLC | 2021.03.31 | 特別（Special） | － |
| 14 | K203349 | Longeviti ClearFit Cranial Implant | Longeviti Neuro Solutions, LLC | 2020.12.16 | 特別（Special） | |
| 15 | K202901 | Longeviti ClearFit Cranial Implant | Longeviti Neuro Solutions, LLC | 2020.10.30 | 特別（Special） | － |
| 16 | K192702 | DePuy Synthes Craniomaxillofacial Neuro Devices - MR Conditional | Synthes (USA) Products, LLC | 2020.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K193547 | CustomizedBone Service | Fin-Ceramica Faenza S.P.A. | 2020.01.17 | 特別（Special） | － |
| 18 | K191210 | Longeviti ClearFit Cranial Implant | Longeviti Neuro Solutions, LLC | 2020.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K180064 | OsteoFab Patient Specific Cranial Device | Oxford Performance Materials, Inc. | 2018.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K180513 | CustomizedBone Service | Fin-Ceramica Faenza S.P.A. | 2018.05.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。