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Cranial Distraction System（PBJ）
頭蓋骨延長システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PBJ |
|---|---|
| デバイス名 | Cranial Distraction System 頭蓋骨延長システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5330 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A cranial distraction system is a metal device intended to establish osteodistraction and bone growth in the skull. The bone segments are attached to the plate with screws to prevent movement of the segments. 頭蓋骨延長システムとは、頭蓋骨において骨延長術および骨成長を確立することを目的とした金属製の機器である。骨片は、その移動を防止するためにスクリューによりプレートに固定される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIより規制が厳しく、クラスIIIよりは緩やかな中間的なリスク区分であり、一般管理に加えて特別管理（性能規格の遵守やガイダンスへの適合など）が求められることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累積届出件数は6件、参入企業数は5社、直近5年間の届出は1件です。不具合報告は累計約20件で、傷害が約15件と大半を占め、不具合(Malfunction)は3件、死亡報告は確認されていません。主な問題として、Device-Device Incompatibility（機器間の互換性の問題）、Break（破損）、Activation Problem（作動に関する問題）が挙げられています。回収については累計0件で、クラス別の内訳も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5330 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 頭蓋骨固定用クランプクラスⅢ | 4 | 4 | 0.14 億円/年 | +10.9% | 7,367 円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 伸延器クラスⅠ | 10 | 4 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 3.15 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用吸引器 | 吸引器用キャニスタクラスⅠ | 60 | 34 | 26.92 億円/年 | +3.0% | 553 円/個 | 24.3% |
| 4 | 理学診療用器具 | 超音波吸引器クラスⅢ | 4 | 4 | 2.53 億円/年 | 0.0% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 吸収性頭蓋骨固定用クランプクラスⅣ | 2 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230211 | CranioXpand | KLS-Martin L.P. | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170818 | Craniomaxillofacial Distraction System (CMFD) | Synthes USA Products, LLC | 2017.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163315 | Internal Distraction - Sterile | KLS Martin L.P. | 2017.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150771 | RxG Distraction System | KLS Martin L.P. | 2015.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K123885 | OSTEOMED SMARTFLEX CRANIAL SPRING DISTRACTOR | Osteomed LP | 2013.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K121304 | OSTEOMED CRANIAL DISTRACTION SYSTEM | Osteomed | 2012.08.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。