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Filler, Bone Void, Non-Alterable Compound For Cranioplasty（PJN）
非可変型頭蓋骨欠損補填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJN |
|---|---|
| デバイス名 | Filler, Bone Void, Non-Alterable Compound For Cranioplasty 非可変型頭蓋骨欠損補填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5330 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A nonalterable cranial bone void filler is a device that is created from patient-specific computerized tomography (CT) imaging data and intended to fill bony voids, defects, and contour irregularities in non-load bearing regions of the cranial skeleton, and are not intrinsic to the stability of the bony structure. The materials used (e.g., metals, polyether ether ketone (PEEK), etc.) in the construction of the nonalterable cranial bone void fillers are not resorbable and cannot be altered or reshaped at the time of surgery or after implantation without changing the chemical behavior of the material. 非可変型頭蓋骨欠損補填材とは、患者固有のコンピュータ断層撮影（CT）画像データから作成され、頭蓋骨格の非荷重部位における骨欠損、欠陥及び輪郭の不整を補填することを目的とし、骨構造の安定性に本質的に関与しない機器である。非可変型頭蓋骨欠損補填材の構成に用いられる材料（金属、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）等）は吸収性ではなく、手術時又は埋植後に材料の化学的挙動を変化させることなく変形又は再形成することはできない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。510(k)では、既に市販されている同等の機器（実質的同等性）との比較に基づいて安全性及び有効性が評価されます。 米国市場での動向 510(k)届出の累計件数は2件で、参入企業数は1社、直近5年では1件の判定が行われています。不具合報告は累計4件で、傷害（Injury）が2件、不具合（Malfunction）が2件と同数であり、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはDevice Contaminated at the User Facility（使用施設での機器汚染）およびInadequacy of Device Shape and/or Size（形状・サイズの不適切さ）が挙げられています。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5330 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性頭蓋骨固定用クランプクラスⅣ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 非吸収性骨再生用材料クラスⅢ | 8 | 7 | 10.02 億円/年 | -8.0% | 1.67 万円/個 | 2.0% |
| 3 | 整形用品 | 頭蓋骨固定用クランプクラスⅢ | 4 | 4 | 0.14 億円/年 | +10.9% | 7,367 円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 非吸収性歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 骨プラグクラスⅢ | 9 | 4 | 2.02 億円/年 | +12.8% | 1.66 万円/個 | 34.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212414 | OSSDSIGN Cranial PSI | Ossdsign AB | 2021.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K190523 | Cranial PSI Accessory Anatomical Model Original, Cranial PSI Accessory Anatomical Model Modified, Cranial PSI Accessory Plastic Drawing Guide, Cranial PSI Accessory Cranial Implant Trial | Ossdsign AB | 2019.10.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。