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Neurosurgical Paddie（HBA）
神経外科用パディ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
78 件
直近 2026.05.06
24 件
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600 件
分類情報
| Product Code | HBA |
|---|---|
| デバイス名 | Neurosurgical Paddie 神経外科用パディ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 510(k)としては累計約20件の届出があり、参入企業は18社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年11月となっています。不具合報告（MDR）は累計約600件で、不具合（Malfunction）が406件と中心を占める一方、傷害（Injury）も189件報告されており、死亡報告は0件です。主な問題としてはContamination（汚染）、Material Separation（材料分離）、Component Missing（部品欠落）が挙げられています。回収は累計約80件で、内訳はクラスIIが75件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年では約30件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットクラスⅢ | 34 | 11 | 101.4 億円/年 | -4.9% | 25.46 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 手術用パッキングクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 78 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2032-2026 HBA | クラス II | 2026.03.19 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified higher-than-expected endotoxin levels on a representative Medline neuro sponge product, indicating that in-market product may be out-of-specification for endotoxin. | 対応中 |
| Z-2008-2026 HBA | クラス II | 2026.03.19 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified higher-than-expected endotoxin levels on a representative Medline neuro sponge product, indicating that in-market product may be out-of-specification for endotoxin. | 対応中 |
| Z-0256-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0255-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0254-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0253-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0252-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0251-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0250-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0249-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0248-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0247-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0246-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0245-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0244-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0243-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0242-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0241-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0240-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
| Z-0239-2025 HBA | クラス II | 2024.09.20 | Integra LifeSciences Corp. | Identified higher-than-expected levels of endotoxin within the raw material used to produce Codman Surgical Patties and Strips that may have resulted in out-of-specification levels of endotoxin in finished goods | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193346 | Codman Surgical Patties & Strips | Integra LifeSciences Corporation | 2020.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140369 | MEDLINE NEURO SPONGE | Medline Industries, Inc. | 2014.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K112598 | AMERICAN SURGICAL COMPANY/ NEUROSURGICAL SPONGES (BRAND) | American Surgical Company, LLC | 2013.06.20 | 特別（Special） | |
| 4 | K121822 | DELICOT | American Surgical Company, LLC | 2012.09.10 | 特別（Special） | |
| 5 | K073576 | NEUROSURGICAL SPONGES AND PADDLES AND NEURO PATTIES AND NEUROSPONGES | Harod Enterprises, Inc. | 2008.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K062406 | AESCULAP NEURO PATTIES | Aesculap, Inc. | 2006.09.15 | 特別（Special） | |
| 7 | K031008 | AESCULAP NEURO PATTIES, NEUROSORB 4, 6, AND 75 (GREEN & WHITE) | Aesculap | 2003.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K020736 | TRAATEK COTTONOID PATTIES | Traatek, Inc. | 2002.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K014268 | NORAPAD PLAIN; NORAPAD TA | Perlei Medical, Inc. | 2002.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K993019 | PACIFIC SURGICAL PATTIES | V. Mueller Neuro/Spine | 2000.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K973083 | ULTRACELL NEURO SPONGES | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1997.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K962807 | AMERICAN SURGICAL SPONGES/NEUROSURGICAL SPONGES | American Surgical Sponges | 1997.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K970328 | ULTRACELL NEURO SPONGES | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1997.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K950647 | ULTRACELL NEURO SPONGES | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1995.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K914600 | NEUROLOGICAL SPONGE | I M, Inc. | 1992.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K923027 | NEURAY SURGICAL PATTIES AND STRIPS | Martland Healthcare, Inc. | 1992.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K904514 | STRUNG TELFA NON-ADHERENT SPONGE | American Silk Sutures, Inc. | 1991.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K902921 | RAYON NEUROLOGICAL SPONGE | American Silk Sutures, Inc. | 1990.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K891993 | COLLAGEN NEUROSPONGE | Vitaphore Corp. | 1990.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K880402 | CODMAN SURGICAL PATTIE | Codman & Shurtleff, Inc. | 1988.03.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。