Instrument, Cranioplasty Material Forming（HBX）

頭蓋形成材料成形器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HBX
デバイス名	Instrument, Cranioplasty Material Forming 頭蓋形成材料成形器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	882.4500
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、頭蓋形成術に用いる材料を成形するための器具です。米国ではクラスIに分類され、510(k)の届出も免除されており、安全性および有効性に関するリスクが比較的低い医療機器として位置づけられています。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても報告件数は確認されていません。回収については累計3件の報告があり、主な根本原因として梱包工程管理（Packaging process control）が挙げられていますが、重篤度クラス別の内訳や直近5年の件数、直近の回収時期は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用機械器具	歯科インプラント技工用器材クラスⅠ	224	38	19.06 億円/年	+11.8%	3,893 円/個	17.3%
2	整形用品	頭蓋骨固定用クランプクラスⅢ	4	4	0.14 億円/年	+10.9%	7,367 円/個	0.0%
3	理学診療用器具	頭蓋形状矯正ヘルメットクラスⅡ	10	6	37.17 億円/年	+30.6%	28.6 万円/個	93.7%
4	医療用拡張器	造膣用器具クラスⅠ	3	2	—	—	—	—
5	電気手術器	物質併用処置用能動器具クラスⅢ	10	4	8.59 億円/年	+6.3%	2.97 万円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 3 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1948-2011 HBX	－	－	－	－	－
Z-1947-2011 HBX	－	－	－	－	－
Z-1946-2011 HBX	－	－	－	－	－

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。