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Device, Neurovascular Embolization（HCG）
神経血管塞栓用デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
68 件
直近 2026.07.01
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26,205 件
分類情報
| Product Code | HCG |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Neurovascular Embolization 神経血管塞栓用デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5950 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、脳や脊髄などの神経系血管内で塞栓形成を行うために用いられる医療機器であり、神経領域（Neurology）に区分されています。米国の規制上はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象とされており、既存の合法的に販売されている類似機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)の累計届出件数が約190件、参入企業数は38社で、直近5年間でも約20件の届出があり市場は継続的に動いています。不具合報告は累計約26,200件で、その多くはMalfunction（不具合）が占めていますが、死亡639件、傷害約6,300件の報告も含まれており、主な問題としてPremature Separation（早期離断）、Physical Resistance/Sticking（物理的抵抗・固着）、Fracture（破損）が挙げられています。回収は累計68件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが約60件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では約8件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5950 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MZQ | Balloon, Detachable, For Neurovascular Occlusion 神経血管閉塞用離脱式バルーン | II | 神経科 | 2 | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内塞栓促進用補綴材クラスⅢ | 3 | 2 | 10.08 億円/年 | -2.2% | 3.46 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材クラスⅣ | 89 | 30 | 454.3 億円/年 | +5.6% | 7.51 万円/個 | 35.1% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 塞栓形成インプラント挿入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 非中心循環系塞栓形成インプラントキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用消毒器 | 乾式低温殺菌装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 68 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2552-2026 HCG | クラス II | 2026.04.06 | Stryker Neurovascular | Embolization coil detachment system devices may experience premature battery drain causing devices to: 1) Not power on; 2) Power on with faint audible and visual indicators; 3) Be unable to detach a coil as intended, which may necessitate medical intervention if the procedure must be completed with an alternative technique. | 対応中 |
| Z-0434-2026 HCG | クラス I（最重篤） | 2025.10.02 | Cerenovus Inc | Detachable coils system may fail to detach, which could result in hemorrhagic and ischemic stroke, procedural delays, or the need for additional surgical intervention. | 対応中 |
| Z-1988-2025 HCG | クラス II | 2025.05.08 | BALT USA, LLC | Due to radiopaque (RO) marker was not visible during angiography and it was determined that the RO marker was not manufactured to specification. | 対応中 |
| Z-1041-2024 HCG | クラス II | 2024.01.03 | BALT USA, LLC | Discoloration was identified along the delivery pusher which was attributed to corrosion of the hypotube. The material which caused the corrosion was identified as remnants of solder flux residue remaining on the hypotube component of the delivery pusher. Due to the location of the delivery pusher within the delivery system, it is possible for the discoloration to mechanically break off from the delivery pusher, leaving the potential for the material to flow through the delivery system (i.e. microcatheter), and into the patient vasculature causing foreign emboli. | 対応中 |
| Z-0103-2023 HCG | クラス II | 2022.09.07 | BALT USA, LLC | Product pouch label does not match up with carton label | 対応中 |
| Z-1680-2022 HCG | クラス II | 2022.07.26 | BALT USA, LLC | Products were released to customers prior to the approval and release of a test report authorizing the use of an existing material from an alternate supplier. | 対応中 |
| Z-1261-2022 HCG | クラス II | 2022.04.27 | Micro Therapeutics, Inc. | Due to incorrect size and configuration labeling of the detachable coil system. | 対応中 |
| Z-0660-2022 HCG | クラス II | 2022.01.04 | BALT USA, LLC | Due to Label/Pouch mix-up. Pouches incorrectly labeled. Incorrect shelf carton label or pouch label due to inadequate manufacturing line clearance. As a result of this labeling mix-up, there is the possibility of inadvertently selecting the incorrect coil size for the procedure potentially causing some harms like vessel damage, an inability to treat with said device and potential rupture of the aneurysm. | 対応中 |
| Z-1407-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1406-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1405-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1404-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1403-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1402-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1401-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1400-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1399-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1398-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1397-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1396-2020 HCG | クラス II | 2019.11.22 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 187 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262419 | MICRUSFRAME (MFR100202); MICRUSFRAME (MFR100253); MICRUSFRAME (MFR100305); MICRUSFRAME (MFR100356); MICRUSFRAME (MFR100407); MICRUSFRAME (MFR100412); MICRUSFRAME (MFR100509); MICRUSFRAME (MFR100517); MICRUSFRAME (MFR100611); MICRUSFRAME (MFR100626); MICRUSFRAME (MFR100713); MICRUSFRAME (MFR100730); MICRUSFRAME (MFR100816); MICRUSFRAME (MFR100829); MICRUSFRAME (MFR140225); MICRUSFRAME (MFR140303); MICRUSFRAME (MFR140304); MICRUSFRAME (MFR140306); MICRUSFRAME (MFR140406); MICRUSFRAME (MF | Cerenovus, Inc. | 2026.08.14 | 特別（Special） | |
| 2 | K261772 | Target Xtra Detachable Coil | Stryker Neurovscular | 2026.06.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K260351 | Numen Helia Coil Embolization System; NumenFR Detachment System | MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd. | 2026.05.20 | 特別（Special） | |
| 4 | K254221 | Optima Coil System (OptiOne Coil System) | Balt USA, LLC | 2026.01.27 | 特別（Special） | |
| 5 | K252694 | Target Detachable Coil | Stryker Neurovascular | 2025.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251832 | InZone IST Detachment System; IZDS Connecting Cable | Stryker Neurovascular | 2025.10.17 | 特別（Special） | |
| 7 | K252700 | Optima Coil System (Optima Packing Coil System) | Balt USA, LLC | 2025.09.26 | 特別（Special） | |
| 8 | K242154 | Numen Coil Embolization System; NumenFR Detachment System | MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd. | 2024.09.30 | 特別（Special） | |
| 9 | K242582 | Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) | Balt USA, LLC | 2024.09.27 | 特別（Special） | |
| 10 | K242243 | Target Detachable Coils | Stryker Neurovscular | 2024.08.29 | 特別（Special） | |
| 11 | K232955 | Numen Coil Embolization System; NumenFR Detachment System | MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd. | 2024.01.10 | 特別（Special） | |
| 12 | K233420 | Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil | Micro Therapeutics Lnc. D/B/A Ev3 Neurovascular | 2023.11.07 | 特別（Special） | |
| 13 | K230284 | Penumbra LP Coil System | Penumbra, Inc. | 2023.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K222533 | Target Tetra Detachable Coils | Stryker Neurovascular | 2022.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K223386 | Optima Coil System | Balt USA, LLC | 2022.12.06 | 特別（Special） | |
| 16 | K220040 | CEREPAK Uniform, Uniform XL, Uniform 3D, Heliform Soft, Heliform XtraSoft, Heliform XL, Heliform XtraSoft XL, Freeform, Freeform Mini, and Freeform XtraSoft Detachable Coil Systems | Medos International SARL | 2022.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K212455 | InZone Detachment System | Stryker Neurovascular | 2021.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K203625 | Numen Coil Embolization System; NumenFR Detachment System | MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd. | 2021.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K203432 | Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil | Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular | 2021.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K211344 | MICRUSFRAME, DELTAFILL, DELTAXSFT, GALAXY G3, GALAXY G3 XSFT, and GALAXY G3 Mini Microcoil Delivery Systems | Medos International SARL | 2021.05.28 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。