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Extractor, Vacuum, Fetal（HDB）
胎児吸引分娩器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2026.05.06
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分類情報
| Product Code | HDB |
|---|---|
| デバイス名 | Extractor, Vacuum, Fetal 胎児吸引分娩器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は分娩時に胎児頭部に吸引カップを装着し、牽引によって娩出を補助するために用いられる器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による市販前届出品目で、累計30件、17社が参入しており、直近5年間の届出は約1件です。不具合報告は累計約750件で、死亡が110件、傷害が約330件と、不具合(Malfunction)よりも死亡・傷害の割合が高く、主な問題としては使用に関する問題(Use of Device Problem)、吸引に関する問題(Suction Problem)、機械的な問題(Mechanical Problem)が挙げられています。回収は累計6件で、クラスI(最重篤)の回収は確認されておらず、クラスIIが2件、直近5年では2026年3月開始の回収が1件あります。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4340 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OHC | Obstetrical Vacuum Delivery Kit | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1945-2026 HDB | クラス II | 2026.03.09 | Clinical Innovations, LLC | Due to complaints of device breakage at the traction force gauge to handle joint. | 対応中 |
| Z-2072-2020 HDB | クラス II | 2019.08.06 | Clinical Innovations, LLC | There is a potential for loss of vacuum or failure to generate vacuum when using the firm's fetal vacuum delivery system. | 終了 |
| Z-1889-2008 HDB | － | － | － | － | － |
| Z-1888-2008 HDB | － | － | － | － | － |
| Z-1887-2008 HDB | － | － | － | － | － |
| Z-0005-05 HDB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250298 | Kiwi® Complete Vacuum Delivery System, OmniCup® (VAC-DUAL M); Kiwi® Complete Vacuum Delivery System, OmniCup® with Traction Force Indicator (VAC-DUAL MT); Kiwi® Complete Vacuum Delivery System, OmniC Cup® for Cesarean Section (VAC-DUAL C); Kiwi® Complete Vacuum Delivery System, ProCup® (VAC-DUAL S) | Clinical Innovations, LLC | 2025.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K041579 | MEDELA SINGLE USE SILC CUP, MODEL 077.0791 | Medela AG | 2005.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K043614 | VACULINK, MODEL VCL 3000 | Medevco, Inc. | 2005.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K021193 | FORTUNE SILICONE VACUUM SUCTION, MODEL #1300 | Fortune Medical Instrument Corp. | 2003.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K020447 | MITYVAC MERLIN, MODEL 10027 | Prism Enterprises, Inc. | 2002.04.12 | 特別（Special） | |
| 6 | K013460 | SWIFT LOW PROFILE CUP (PRO CUP) | Swift Delivery Products | 2002.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K011532 | MITYVAC | Prism Enterprises, Inc. | 2001.07.30 | 特別（Special） | |
| 8 | K981260 | KIWI SOFT CUP WITH PALM PUMP MODEL NUMBER VFE-6000S, KIWI MUSHROOM CUP WITH PALM PUMP MODEL VFE-6000M | Clinical Innovations, Inc. | 1998.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K980976 | AMEDA DISPOSABLE VACUUM ASSIST CUP WITH FLUID RETENTION TRAP | Hollister, Inc. | 1998.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K980212 | MITYVAC | Prism Technologies, Inc. | 1998.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K973942 | SWIFT DELIVERY PRODUCT #300 | Swift Delivery Products | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K970170 | SWIFT DELIVERY PRODUCT #002-VAC EX CUP W/VAC REL VALVE | Richard G. Lindsay | 1997.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K963287 | VACUUM CUP (004SD) | Swift Delivery Products | 1996.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K960549 | MITYVAC DIRECTIONAL VACUUM EXTRACTOR, DISPOSABLE | Neward Enterprises, Inc. | 1996.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K942725 | CMI VELVET TOUCH VACUUM EXTRACTOR | Columbia Medical & Surgical, Inc. | 1995.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K943938 | MITYVAC SUPER M STYLE VACUM EXTRACTOR, DISPOSABLE | Neward Enterprises, Inc. | 1995.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K934011 | MITYVAC(R) OBSTETRIC VAC DELIV KIT W/UNIV VAC RELEASE | Neward Enterprises, Inc. | 1994.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K913324 | MITYVAC(R) SAFTISOFT OBSTETRICAL VACUUM DELIV KIT | Neward Enterprises, Inc. | 1992.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K915763 | MODIFIED DISPOSABLE FETAL VACUUM | Columbia Medical & Surgical, Inc. | 1992.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K911326 | OBSTETRICAL VACUUM CUP | Gesco Intl., Inc. | 1991.08.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。