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Laparoscope, Gynecologic (And Accessories)（HET）
婦人科用腹腔鏡（及び付属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2024.04.10
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分類情報
| Product Code | HET |
|---|---|
| デバイス名 | Laparoscope, Gynecologic (And Accessories) 婦人科用腹腔鏡（及び付属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1720 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、実質的同等性を示すことで市販が認められる制度です。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計約340件の届出があり、参入企業数は約150社、直近5年間では約5件の届出が行われています。不具合報告は累計約16,700件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡は24件、傷害は約640件で、主な問題としてPoor Quality Image（画質不良）、No Display/Image（表示なし）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されていませんが、クラスIIが約9件を占め、直近5年では約6件、最新の回収は2024年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1720 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NMH | Laparoscope And Accessories, Gynecologic, Reprocessed | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 2 | NWV | Laparoscopic Accessories, Gynecologic 腹腔鏡用アクセサリー（婦人科用） | I | 産婦人科 | — | — | 508 | 7 件 |
| 3 | OCQ | Laparoscopic Bladder-Neck Suspension Instrument, Stress Urinary Incontinence | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 4 | OHD | Gynecological Laparoscopic Kit 婦人科用腹腔鏡キット | II | 産婦人科 | — | — | 354 | 46 件 |
| 5 | OHM | Cesarean Section Tray 帝王切開用トレイ | II | 産婦人科 | — | — | 146 | 70 件 |
| 6 | OKX | Trocar Kit トロカールキット | II | 産婦人科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1473-2024 HET | クラス II | 2024.02.27 | Karl Storz Endoscopy | Inadequate reprocessing validation evidence | 対応中 |
| Z-0645-2024 HET | クラス II | 2023.11.20 | Olympus Corporation of the Americas | Instructions for Use-User Deviations related to the reprocessing of the videoscope detailed in the Reprocessing Manual Instructions. The steps are required for the proper reprocessing of these videoscopes | 対応中 |
| Z-0644-2024 HET | クラス II | 2023.11.20 | Olympus Corporation of the Americas | Instructions for Use-User Deviations related to the reprocessing of the videoscope detailed in the Reprocessing Manual Instructions. The steps are required for the proper reprocessing of these videoscopes | 対応中 |
| Z-0697-2024 HET | クラス II | 2023.11.06 | Olympus Corporation of the Americas | Reports of a pink or green coloration of the image. If the issue is encountered during a procedure, device exchange could potentially result in prolonged surgery; potential visual impacts mucosal injury or bleeding may occur. | 対応中 |
| Z-0573-2024 HET | クラス II | 2023.10.24 | Karl Storz Endoscopy | The efficacy of the manual cleaning process cannot be assured for the affected injection needles intended for general surgery and visceral surgery, which if used, may expose the patient to a higher risk of infection. | 対応中 |
| Z-0833-2022 HET | クラス II | 2022.02.23 | Carefusion 2200 Inc | The finished device package did not contain the IFU. | 終了 |
| Z-1929-2017 HET | クラス II | 2017.02.10 | Olympus Corporation of the Americas | A damaged temperature sensor at the endoscope's tip can cause the endoscope's distal end to become abnormally hot. | 終了 |
| Z-0403-2016 HET | クラス II | 2015.11.17 | Olympus Corporation of the Americas | A damaged temperature sensor at the ENDOEYE tip caused the distal end to become abnormally hot. Excessive heating of the ENDOEYE distal end could result in patient or user injury. | 終了 |
| Z-2145-2014 HET | クラス II | 2014.07.16 | Market-Tiers Inc | Some pages of the Instructions for Use were omitted, including pages regarding the Indications for Use, Warning, and Contraindications. | 終了 |
| Z-1177-06 HET | － | － | － | － | － |
| Z-0292-04 HET | － | － | － | － | － |
| Z-0224-04 HET | － | － | － | － | － |
| Z-0215-04 HET | － | － | － | － | － |
| Z-0214-04 HET | － | － | － | － | － |
| Z-0173-2010 HET | － | － | － | － | － |
| Z-0026-2009 HET | － | － | － | － | － |
| Z-0025-2009 HET | － | － | － | － | － |
| Z-0024-2009 HET | － | － | － | － | － |
| Z-0023-2009 HET | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 338 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250939 | SIRIUS Endoscope System (PR-SI-1230) | Precision Robotics (Hong Kong) Limited | 2025.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243821 | i-Cut | A.M.I. Agency For Medical Innovations GmbH | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221642 | SIRIUS Endoscope System | Precision Robotics (Hong Kong) Limited | 2022.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210116 | Video Endoscopy System, 3D Video Endoscopy System | Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd. | 2021.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201832 | Endoeye Flex Deflectable Videoscope Olympus LTF-S190-5 | Olympus Medical Systems Corp. | 2021.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210104 | SurroundScope System | 270surgical , Ltd. | 2021.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201617 | TipVision Videoscope System (TipVision VideoScope 0°/30°; EleVision HD 2 Camera Control Unit (CCU)) | Schoelly Fiberoptic GmbH | 2021.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200216 | 4K UHD Camera System | Scivita Medical Technology Co., Ltd. | 2020.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K200638 | LAP-iX Suction Irrigation | Sejong Medical Co., Ltd. | 2020.04.03 | 特別（Special） | |
| 10 | K190190 | WV1 Endoscope | 270surgical , Ltd. | 2019.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K190744 | ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2019.08.29 | 特別（Special） | |
| 12 | K172796 | Flex Robotic System and Flex Transabdominal Drive | Medrobotics Corporation | 2018.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K173111 | LAP-iX Suction Irrigation | Sejong Medical Co., Ltd. | 2017.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K163320 | LAP-Pump PP110 | W.O.M. World of Medicine GmbH | 2017.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K150525 | SPIES 3D Tip Cam, Image 1 SPIES CCU Image Connect, Image 1 SPIES CCU D-3 Link | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2015.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K151011 | VISERA 4K UHD SYSTEM | Olympus Medical Systems Corp. | 2015.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K131656 | MORCELLEX SIGMA GENERATOR | ETHICON, Inc. | 2013.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K123365 | OLYMPUS LTF-190-10-3D, MAJ-Y0154, OLYMPUS CV-190 | Olympus Medical Systems Corp. | 2013.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K111425 | OLYMPUS LTF-S190-10, OLUMPUS OTV-S190, OLYMPUS CLV-S190 | Olympus Medical Systems Corp. | 2012.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K111788 | ENDOEYE HD II | Olympus America, Inc. | 2012.01.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。