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Laparoscopic Accessories, Gynecologic（NWV）
腹腔鏡用アクセサリー（婦人科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.06.03
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分類情報
| Product Code | NWV |
|---|---|
| デバイス名 | Laparoscopic Accessories, Gynecologic 腹腔鏡用アクセサリー（婦人科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1720 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Exempt laparoscope accessories are non-powered, non-inflatable, simple manual mechanical devices, e.g., cannula, graspers, forceps, dissectors, scissors, etc. A gynecologic laparoscope is a device used to permit direct viewing of the organs within the peritoneum by a telescopic system introduced through the abdominal wall. It is used to perform diagnostic and surgical procedures on the female genital organs. This generic type of device may include: Trocar and cannula, instruments used through an operating channel, scope preheater, light source and cables, and component parts. 届出免除の腹腔鏡アクセサリーは、動力を用いない、膨張しない、単純な手動機械式器具であり、例えばカニューレ、把持鉗子、鉗子、剥離子、鋏などである。婦人科用腹腔鏡は、腹壁を通して挿入される望遠鏡システムによって腹膜内の臓器を直接観察できるようにする器具である。これは女性生殖器に対する診断および外科的処置を行うために使用される。この一般的な機器の種類には、トロカールおよびカニューレ、操作用チャンネルを通して使用される器具、スコープ予熱器、光源およびケーブル、並びに構成部品が含まれ得る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されています。クラスIは一般管理のみで安全性・有効性が確保できるとされる低リスク機器の区分であり、本品は市販前届出（510(k)）の対象から除外される届出免除品目です。この分類は21 CFR 884.1720に規定されており、産婦人科領域で使用される機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品区分（NWV）は届出免除（510(k) Exempt）であり、510(k)・PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約500件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が約90件、不具合（Malfunction）が約420件と大半を占めており、直近5年では約130件が報告されています。主な問題としては、破損（Break）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、材料分離（Material Separation）が挙げられています。回収は累計7件でいずれもクラスIIに分類されており、クラスI・クラスIIIの事例は確認されておらず、直近5年の新規発生はなく、最新の回収は2020年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1720 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HET | Laparoscope, Gynecologic (And Accessories) 婦人科用腹腔鏡（及び付属品） | II | 産婦人科 | 338 | — | 17,254 | 19 件 |
| 2 | NMH | Laparoscope And Accessories, Gynecologic, Reprocessed | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 3 | OCQ | Laparoscopic Bladder-Neck Suspension Instrument, Stress Urinary Incontinence | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 4 | OHD | Gynecological Laparoscopic Kit 婦人科用腹腔鏡キット | II | 産婦人科 | — | — | 366 | 46 件 |
| 5 | OHM | Cesarean Section Tray 帝王切開用トレイ | II | 産婦人科 | — | — | 156 | 69 件 |
| 6 | OKX | Trocar Kit トロカールキット | II | 産婦人科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2161-2020 NWV | クラス II | 2020.03.17 | Applied Medical Resources Corp | There may be a slightly protruding rivet on the distal end of the laparoscopic grasper which has the potential for tissue to catch on it during use and lead to tissue damage. | 終了 |
| Z-2160-2020 NWV | クラス II | 2020.03.17 | Applied Medical Resources Corp | There may be a slightly protruding rivet on the distal end of the laparoscopic grasper which has the potential for tissue to catch on it during use and lead to tissue damage. | 終了 |
| Z-2159-2020 NWV | クラス II | 2020.03.17 | Applied Medical Resources Corp | There may be a slightly protruding rivet on the distal end of the laparoscopic grasper which has the potential for tissue to catch on it during use and lead to tissue damage. | 終了 |
| Z-2158-2020 NWV | クラス II | 2020.03.17 | Applied Medical Resources Corp | There may be a slightly protruding rivet on the distal end of the laparoscopic grasper which has the potential for tissue to catch on it during use and lead to tissue damage. | 終了 |
| Z-2537-2017 NWV | クラス II | 2017.04.25 | Cook Inc. | reprocessing instructions do not provide sufficient detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products | 終了 |
| Z-0732-2016 NWV | クラス II | 2015.12.01 | JosNoe Medical, Inc. | Damage to package seals potentially compromising sterility. | 終了 |
| Z-1521-2013 NWV | クラス II | 2013.05.01 | Applied Medical Resources Corp | Applied Medical is conducting a voluntary recall on specific lot numbers of its Epix¿ and Direct Drive Laparoscopic Graspers. When the ratchet trigger is activated, if a great enough force is applied, there is a potential for the trigger to fracture and the jaws to remain in the closed position. The likelihood of this situation to occur and result in permanent patient injury is highly unlikely; | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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