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FDA Product Code NWV

Laparoscopic Accessories, Gynecologic

米国回収

7 件

直近 2020.06.03

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

507 件

分類情報

デバイス名 Laparoscopic Accessories, Gynecologic
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 884.1720
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 産婦人科
定義（原文） Exempt laparoscope accessories are non-powered, non-inflatable, simple manual mechanical devices, e.g., cannula, graspers, forceps, dissectors, scissors, etc. A gynecologic laparoscope is a device used to permit direct viewing of the organs within the peritoneum by a telescopic system introduced through the abdominal wall. It is used to perform diagnostic and surgical procedures on the female genital organs. This generic type of device may include: Trocar and cannula, instruments used through an operating channel, scope preheater, light source and cables, and component parts.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 884.1720 に分類される product code（6 件）

HETLaparoscope, Gynecologic (And Accessories)NMHLaparoscope And Accessories, Gynecologic, ReprocessedOCQLaparoscopic Bladder-Neck Suspension Instrument, Stress Urinary IncontinenceOHDGynecological Laparoscopic KitOHMCesarean Section TrayOKXTrocar Kit

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。