Laparoscopic Bladder-Neck Suspension Instrument, Stress Urinary Incontinence（OCQ）

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分類情報

Product Code	OCQ
デバイス名	Laparoscopic Bladder-Neck Suspension Instrument, Stress Urinary Incontinence
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.1720
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	For female urinary stress incontinence due to hypermobility
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 884.1720 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HET	Laparoscope, Gynecologic (And Accessories) 婦人科用腹腔鏡（及び付属品）	II	産婦人科	338	—	17,254	19 件
2	NMH	Laparoscope And Accessories, Gynecologic, Reprocessed	II	産婦人科	—	—	—	—
3	NWV	Laparoscopic Accessories, Gynecologic 腹腔鏡用アクセサリー（婦人科用）	I	産婦人科	—	—	508	7 件
4	OHD	Gynecological Laparoscopic Kit 婦人科用腹腔鏡キット	II	産婦人科	—	—	366	46 件
5	OHM	Cesarean Section Tray 帝王切開用トレイ	II	産婦人科	—	—	156	69 件
6	OKX	Trocar Kit トロカールキット	II	産婦人科	—	—	9	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	結紮器及び縫合器	尿失禁挙上針クラスⅠ	1	1	—	—	—	—
2	結紮器及び縫合器	尿失禁防止用具クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	結紮器及び縫合器	単回使用尿失禁挙上針クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	結紮器及び縫合器	尿失禁治療テープクラスⅢ	3	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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