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Coagulator-Cutter, Endoscopic, Bipolar (And Accessories)（HIN）
内視鏡用バイポーラ凝固切開装置（付属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HIN |
|---|---|
| デバイス名 | Coagulator-Cutter, Endoscopic, Bipolar (And Accessories) 内視鏡用バイポーラ凝固切開装置（付属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は16件、参入企業数は12社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約270件で、内訳は不具合（Malfunction）が約160件と中心を占めるほか、傷害が約90件、死亡が1件含まれており、主な問題として破損・脱離・部品の破断（Break / Detachment of Device or Device Component / Material Fragmentation）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142525 | PK Lap Loop | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2014.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K130305 | LINA BIPOLAR LOOP; STANDARD SIZE, LARGE SIZE, EXTRA LARGE SIZE | Lina Medical Aps | 2013.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K122983 | KSEA BIPOLAR ELECTRODE | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2013.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K122605 | PKS BILL | Gyrus Acmi, Inc. | 2012.12.05 | 特別（Special） | |
| 5 | K113080 | TUBALGATOR | Mectra Labs, Inc. | 2012.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K111751 | VERSAPOINT II BIPOLAR ELECTROSURGERY GENERATOR, VERSAPOINT II 44MM ANGLED LOOP ELECTRODE, VERSAPOINT II FOOTSWITCH, VERS | ETHICON, Inc. | 2011.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K111059 | GYRUS ACMIL BIPOLARLAPROSCOPIC LOOP (PKS BILL) | Gyrus Acmi, Inc. | 2011.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K990147 | BIPOLAR FORCEPS, KLEPPINGER INSERT, MODEL #'S 8393.741,8393.771,8394.741,8394.771 | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1999.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K971565 | BICOAG COAGULATING FORCEPS | Everest Medical Corp. | 1998.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K926517 | ELMED LBC 50-P | Elmed, Inc. | 1994.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K943776 | COAGULATOR CUTTER, ENDOSCOPIC BIPOLAR AND ACCESSORIES | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1994.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K911699 | STI TISSUE MANIPULATOR | Surgical Technologies, Inc. | 1991.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K871745 | MODEL 26021C BIPOLAR COAGULATOR | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1987.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K790043 | TRACOR, CANNULA, BICEPTS BIPOLAR | Neomed Corp. | 1979.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K781109 | FORCEPS, ELECTROSURGICAL | Kli | 1978.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K781089 | ONE INCISION BI-POLAR ELECTRO. FORCEPS | Kli | 1978.07.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.24
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