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Lens, Contact, Polymethylmethacrylate, Diagnostic（HJK）
診断用ポリメチルメタクリレート製コンタクトレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2026.02.11
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分類情報
| Product Code | HJK |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Contact, Polymethylmethacrylate, Diagnostic 診断用ポリメチルメタクリレート製コンタクトレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1385 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として、有効性及び安全性に関する基本的な情報を提出することで市販が認められます。クラスIIはクラスIより高いリスクを有するものの、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIほどの高リスク機器ではない中間的な区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計約40件、申請企業は14社と一定の広がりが見られますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、傷害が4件、不具合（Malfunction）が5件と、両者がほぼ同数を占めています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIIIが2件となっており、クラスI（最重篤）の該当はありません。直近の回収は2025年12月に開始されており、主な根本原因としてEmployee error（従業員の誤り）およびProcess control（工程管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1385 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NYK | Ophthalmodynamometer, Diagnostic Contact Lens, Polymethylmethacrylate (Pmma) PMMA製診断用コンタクトレンズ型眼球脈波計 | II | 眼科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 19 | 11 | 5.35 億円/年 | +20.5% | 9.01 万円/個 | 61.9% |
| 2 | 視力補正用レンズ | 単回使用検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 11 | 9 | 4.01 億円/年 | +6.2% | 1.66 万円/個 | 66.3% |
| 3 | 視力補正用レンズ | 治療用コンタクトレンズクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） | 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 2 | 2 | 1.96 億円/年 | +26.3% | 371 円/個 | 16.0% |
| 5 | 視力補正用レンズ | 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 1 | 106.4 億円/年 | 0.0% | 201 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1244-2026 HJK | クラス II | 2025.12.16 | Vortex Surgical Inc. | There may be voids located in the seal of Tyvek pouches associated with identified catalog numbers and lots. A compromised sterile barrier has potential of bioburden contamination which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-1177-2016 HJK | クラス III（軽微） | 2016.02.02 | Volk Optical Inc | The firm discovered that the incorrect lot number was engraved on the product. | 終了 |
| Z-1685-2015 HJK | クラス III（軽微） | 2015.02.27 | Volk Optical Inc | Mislabeling. The incorrect lot number was engraved on the anodized aluminum ring. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201909 | RxSight Contact Lens | Rxsight, Inc. | 2020.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K173944 | Endocular Viewing Lenses and Silicone Ring | Phakos | 2018.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K151961 | Volk Disposable Iridotomy Lens, Volk Disposable Capsulotomy Lens | Volk Optical, Inc. | 2015.08.18 | 特別（Special） | |
| 4 | K142715 | Sensor Medical Family of Vitrectomy Lenses and Products | Sensor Medical Technology, LLC | 2014.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K051630 | SUPER VIEW DISPOSABLE BIOM LENS SET | Insight Instruments, Inc. | 2005.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K051103 | HAAG-STREIT CONTACT GLASSES STERY CUP, ACCESSORY | Haag-Streit USA, Inc. | 2005.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K050623 | VOLK DISPOSABLE VITRECTOMY LENSES, MODELS VOLK FLAT SSV D, VOLK AFX SSV D, VOLK 45 PRISM SSV D | Volk Optical, Inc. | 2005.03.28 | 特別（Special） | |
| 8 | K033950 | DORC VITRECTOMY LENSES, MODEL 1284 SERIES | Dutch Ophthalmic Research Center (D.O.R.C.) | 2004.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K030054 | DISPOSABLE VITRECTOMY SETS, DISPOSABLE VIRECTOMY LENSES | Fci Ophthalmics, Inc. | 2003.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K023221 | CONTACT LASER & DIAGNOSTIC LENSES | Volk Optical, Inc. | 2002.10.11 | 特別（Special） | － |
| 11 | K022413 | LUNEAU 3 MIRROR LENS | Luneau SA | 2002.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K014170 | STAURENGHI WIDE FIELD SCANNING LASER LENS | Ocular Instruments, Inc. | 2002.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K012096 | DISPOSABLE VITRECTOMY LENS | Ocular Instruments, Inc. | 2001.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K971853 | ENDOVIEW SPPHIRE LENS SET | American Medical Devices, Inc. | 1997.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K933976 | MANDELKORN SUTURE LYSIS LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1994.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K933264 | RITCH NYLON SUTURE LASER LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1994.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K940107 | VIRECTOMY LENS | Visionary Technologies of Miami, Inc. | 1994.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K943125 | QUADRASPHERIC FUNDUS LENS | Volk Optical, Inc. | 1994.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K941420 | 50 DEGREE HRI PRISM LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1994.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K914051 | PEDIATRIC VITRECTOMY LENS SET | Ocular Instruments, Inc. | 1991.12.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。