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Ophthalmodynamometer, Diagnostic Contact Lens, Polymethylmethacrylate (Pmma)（NYK）
PMMA製診断用コンタクトレンズ型眼球脈波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NYK |
|---|---|
| デバイス名 | Ophthalmodynamometer, Diagnostic Contact Lens, Polymethylmethacrylate (Pmma) PMMA製診断用コンタクトレンズ型眼球脈波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1385 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Pmma diagnostic contact lens ophthalmodynamometer is intended to be applied for a short period of time directly on the globe or cornea of the eye for diagnosis of intraocular abnormalities. The device is indicated for examination of the ocular fundus, vitreous and retinal structures, while manually applying force to the eye with the contact lens. The device measures and displays the amount of force that is applied to the eye. PMMA製診断用コンタクトレンズ型眼球脈波計は、眼内異常の診断のために眼球又は角膜に短時間直接装着することを意図する。本装置は、コンタクトレンズを用いて手動で眼に力を加えながら、眼底、硝子体及び網膜構造を検査するために用いられる。本装置は、眼に加えられた力の量を測定し、表示する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と異なり、510(k)は比較的簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。最新の判定は2006年5月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1385 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HJK | Lens, Contact, Polymethylmethacrylate, Diagnostic 診断用ポリメチルメタクリレート製コンタクトレンズ | II | 眼科 | 41 | — | 9 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 19 | 11 | 5.35 億円/年 | +20.5% | 9.01 万円/個 | 61.9% |
| 2 | 視力補正用レンズ | 単回使用検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 11 | 9 | 4.01 億円/年 | +6.2% | 1.66 万円/個 | 66.3% |
| 3 | 検眼用器具 | 瞳孔間距離計クラスⅠ | 9 | 6 | 0.34 億円/年 | +25.7% | 4.78 万円/個 | 96.9% |
| 4 | 検眼用器具 | 斜視計クラスⅠ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 検眼用器具 | 直像検眼鏡クラスⅠ | 26 | 11 | 0.5 億円/年 | +3.2% | 5.42 万円/個 | 92.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。