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Chart, Visual Acuity（HOX）
視力表 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HOX |
|---|---|
| デバイス名 | Chart, Visual Acuity 視力表 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は視力検査に用いられる視力表です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分とされています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)届出が累計32件、参入企業数は22社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、傷害1件と不具合（Malfunction）1件が報告されていますが、直近5年の報告はありません。回収については累計0件で、クラスIを含め報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1150 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QTO | Digital Visual Acuity Test デジタル視力検査装置 | I | 眼科 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力表及び色盲検査表 | 視力表クラスⅠ | 125 | 21 | 6.87 億円/年 | -11.8% | 2.15 万円/個 | 91.2% |
| 2 | 視力表及び色盲検査表 | 投影式視力検査装置クラスⅠ | 12 | 5 | 2.16 億円/年 | -18.1% | 12.04 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 視力表及び色盲検査表 | アムスラーチャートクラスⅠ | 4 | 4 | 0.05 億円/年 | -0.8% | 1.21 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 視力表及び色盲検査表 | 特殊視力検査装置クラスⅠ | 30 | 7 | 8.85 億円/年 | -27.4% | 45.4 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 視力表及び色盲検査表 | 色覚検査表クラスⅠ | 12 | 4 | 0.74 億円/年 | +0.9% | 6,822 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100095 | CENTRAL VISION ANALYZER MODEL 1000 | Vimetrics,Llc. | 2010.05.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K944156 | HEINE LAMBDA 100 | Heine USA , Ltd. | 1995.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881971 | OCCU-TECH VISION TEST | Applied Vision Concepts, Inc. | 1988.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K883337 | PL 20/20 INFANT VISION TESTER | Optimed Technologies, Inc. | 1988.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882634 | VISUAL CONTRAST SENSITI., POTENTIAL ACUITY&GLARE | Vistech Consultants, Inc. | 1988.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881358 | PG CONSEN CONTRAST SENSITIVITY TESTING PROGRAM | Neuroscientific Corp. | 1988.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881059 | MCT 8000 (MULTI-VISION CONTRAST TESTER) | Vistech Consultants, Inc. | 1988.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881023 | VCTS 6500 SYSTEM | Vistech Consultants, Inc. | 1988.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K881022 | VCTS MARKETING PROGRAM SYSTEM | Vistech Consultants, Inc. | 1988.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881021 | VCTS 700S SYSTEM | Vistech Consultants, Inc. | 1988.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K880647 | ADULT PERCEPTUAL MOTOR PUZZLES (5331-01) | Fred Sammons, Inc. | 1988.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K875237 | OPTEC 1000 DMV VISION TESTER MODIFY | Stereo Optical Co., Inc. | 1988.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K875112 | MENTOR B-VAT(TM) II VIDEO TESTER | Mentor O & O, Inc. | 1988.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K873916 | 'E' CUBE AND 'E' PAD | Richmond Products, Inc. | 1987.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K873909 | READING CHARTS-CARDS (DISTANCE AND NEARPOINT) | Richmond Products, Inc. | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K863509 | OPTEC 1000 DMV | Stereo Optical Co., Inc. | 1986.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861416 | CANON AUTO ACUITOMETER CV-10 | Canon USA, Inc. | 1986.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K854983 | OPTRONICS CONTRAST ACUITY TESTER | Optronics, Inc. | 1986.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K854047 | IN-HOME VISION MONITORING KIT | Rich-Larky Company, Inc. | 1985.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K853736 | MENTOR BRIGHTNESS ACUITY TESTER | Mentor O & O, Inc. | 1985.11.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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