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Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Ac-Powered（HQR）
交流駆動式高周波焼灼装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HQR |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Ac-Powered 交流駆動式高周波焼灼装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、有効性及び安全性を確保するために、既存の同等の機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約11件、申請企業は11社で、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2005年2月となっています。PMAでの承認実績はありません。不具合報告は累計約31件で、死亡は0件、傷害が16件、不具合（Malfunction）が15件と、傷害と不具合がほぼ同程度を占めており、直近5年では約6件、最新の報告は2024年10月です。主な問題として製品品質問題（Product Quality Problem）および使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられており、回収については累計0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4100 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PUL | Apparatus, Cutting, Radiofrequency, Electrosurgical, Ac-Powered 交流駆動式高周波電気手術切開装置 | II | 眼科 | 4 | — | — | — |
| 2 | HQQ | Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Battery-Powered 電池式高周波焼灼装置 | II | 眼科 | 3 | — | 6 | — |
| 3 | NCR | Apparatus, Cutting, Radiofrequency, Electrosurgical, Battery-Powered 電池式高周波電気手術切開装置 | II | 眼科 | 3 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 電池電源式焼灼器クラスⅢ | 3 | 3 | 0.52 億円/年 | 0.0% | 4,507 円/個 | 0.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050308 | THERMAL CAUTERY PROBE | Starion Instruments | 2005.02.25 | 特別（Special） | |
| 2 | K990064 | DI-RHEX OPHTHALMIC DIATHERMY SYSTEM | Ophthalmic Technologies, Inc. | 1999.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K980522 | REFRACTEC MCS-100 | Refractec, Inc. | 1998.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K972749 | PAO BIPOLAR COAXIAL COAGULATOR (55-P15C/55-P18C/55-P18S/55-P19S/55-P20S) | C.M. Chance , Ltd. | 1998.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K952151 | STORZ OPHTHALMIC BIPOLAR CAUTERY INSTRUMENTS (D8200, D8201, D8203) AND BIPOLAR CORDS (D8202, D8204) | Storz | 1996.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K955158 | SURGITRON | Ellman Intl., Inc. | 1996.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K952569 | GAMP & ASSOCIATES THREE FUNCTION DISPOSABLE MANIPULATOR | Gamp & Assoc. | 1996.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K941495 | RETURN PATH DIATHERMY HANDLE | Mira, Inc. | 1994.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K934320 | MENTOR WET-FIELD HEMOSTATIC ERASER BIPOLAR INSTRUMENT, 20 GAUGE WITH EXTRUSION ASPIRATION | Mentor O & O, Inc. | 1994.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K895800 | ADVANCED SURGICAL SOLID STATE BIPOLAR COAGULATOR | Advanced Surgical Products, Inc. | 1990.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K870194 | UNITED SURGICAL CORP. DIATHERMIC PLUS | United Surgical Corp. | 1987.02.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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