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Apparatus, Cutting, Radiofrequency, Electrosurgical, Ac-Powered（PUL）
交流駆動式高周波電気手術切開装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PUL |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Cutting, Radiofrequency, Electrosurgical, Ac-Powered 交流駆動式高周波電気手術切開装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Used to perform anterior capsulotomy during cataract surgery 白内障手術における前嚢切開を行うために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国において医療機器クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより販売が認められる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような臨床試験データを中心とした厳格な審査とは異なる、比較的簡略化された審査プロセスです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、うち直近5年では3件、参入企業数は2社となっており、最新の判定は2023年4月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4100 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQR | Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Ac-Powered 交流駆動式高周波焼灼装置 | II | 眼科 | 11 | — | 31 | — |
| 2 | HQQ | Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Battery-Powered 電池式高周波焼灼装置 | II | 眼科 | 3 | — | 6 | — |
| 3 | NCR | Apparatus, Cutting, Radiofrequency, Electrosurgical, Battery-Powered 電池式高周波電気手術切開装置 | II | 眼科 | 3 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 電池電源式焼灼器クラスⅢ | 3 | 3 | 0.52 億円/年 | 0.0% | 4,507 円/個 | 0.5% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 電気手術器 | 心臓用電気手術ユニットクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 電気手術器 | 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 12 | 7 | 82.08 億円/年 | -10.5% | 14.8 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 電気手術器 | 再使用可能なハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極クラスⅢ | 4 | 2 | 0.63 億円/年 | 0.0% | 3.12 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223763 | ZeptoLink IOL Positioning System | Centricity Vision, Inc. | 2023.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221188 | ZEPTO Precision Capsulotomy System | Centricity Vision, Inc. | 2022.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K210827 | ZEPTO Precision Capsulotomy System | Centricity Vision, Inc. | 2021.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K170655 | Zepto | Mynosys Cellular Devices, Inc. | 2017.06.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。