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Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Battery-Powered（HQQ）
電池式高周波焼灼装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HQQ |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Battery-Powered 電池式高周波焼灼装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において、眼科領域で用いられる電池式の高周波焼灼装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に該当します。 米国市場での動向 本品目の510(k)届出は累計約3件で、参入企業は2社、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は1991年4月です）。不具合報告は累計約5件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、傷害報告が1件含まれ、死亡報告は0件です。主な問題として電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）が挙げられており、直近5年間では約2件の報告があり、最新の報告は2021年11月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4100 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQR | Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Ac-Powered 交流駆動式高周波焼灼装置 | II | 眼科 | 11 | — | 31 | — |
| 2 | PUL | Apparatus, Cutting, Radiofrequency, Electrosurgical, Ac-Powered 交流駆動式高周波電気手術切開装置 | II | 眼科 | 4 | — | — | — |
| 3 | NCR | Apparatus, Cutting, Radiofrequency, Electrosurgical, Battery-Powered 電池式高周波電気手術切開装置 | II | 眼科 | 3 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 電池電源式焼灼器クラスⅢ | 3 | 3 | 0.52 億円/年 | 0.0% | 4,465 円/個 | 0.5% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 43.7 億円/年 | -27.8% | 29.24 万円/個 | 5.3% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式脊椎手術用器械クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。