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Apparatus, Cutting, Radiofrequency, Electrosurgical, Battery-Powered（NCR）
電池式高周波電気手術切開装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NCR |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Cutting, Radiofrequency, Electrosurgical, Battery-Powered 電池式高周波電気手術切開装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、電池を電源として高周波電流を発生させ、眼科領域における組織の切開に用いる電気手術器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品(NCR)は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約3件、参入企業数は1社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年12月となっています。回収は累計1件確認されており、主な根本原因はその他(Other)とされていますが、直近5年間の発生はありません。不具合報告(MDR)については、累計報告件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4100 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQR | Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Ac-Powered 交流駆動式高周波焼灼装置 | II | 眼科 | 11 | — | 31 | — |
| 2 | PUL | Apparatus, Cutting, Radiofrequency, Electrosurgical, Ac-Powered 交流駆動式高周波電気手術切開装置 | II | 眼科 | 4 | — | — | — |
| 3 | HQQ | Apparatus, Cautery, Radiofrequency, Battery-Powered 電池式高周波焼灼装置 | II | 眼科 | 3 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 電池電源式焼灼器クラスⅢ | 3 | 3 | 0.52 億円/年 | 0.0% | 4,465 円/個 | 0.5% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電池電源式手術用ドリルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 43.7 億円/年 | -27.8% | 29.24 万円/個 | 5.3% |
| 5 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1224-06 NCR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。