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Prosthesis, Knee, Hemi-, Tibial, Resurfacing (Uncemented)（HSH）
非セメント固定式膝関節半置換用脛骨表面置換プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HSH |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Hemi-, Tibial, Resurfacing (Uncemented) 非セメント固定式膝関節半置換用脛骨表面置換プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3590 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、膝関節の脛骨側の関節面のみを部分的に置換するために用いられる、骨セメントを使用せずに骨に固定するタイプの人工関節部品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで規制上の審査を受ける仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計5件で、参入企業は4社、最新の判定は2008年1月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約8,000件寄せられており、内訳は死亡7件、傷害が約6,500件、不具合（Malfunction）が約1,100件と、死亡・傷害の報告が中心となっています。主な問題としてはBreak（破損）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 414.2 億円/年 | +12.2% | 13.92 万円/個 | 8.8% |
| 3 | 整形用品 | 表面置換型人工股関節クラスⅢ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | -92.8% | 22.7 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 5 | 整形用品 | 片側型人工膝関節クラスⅢ | 27 | 11 | 70.83 億円/年 | +6.3% | 10.08 万円/個 | 3.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K073233 | ORTHOGLIDE LATERAL KNEE IMPLANT AND INSTRUMENTS | Advanced Bio-Surfaces, Inc. | 2008.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K053094 | ORTHOGLIDE MEDICAL KNEE IMPLANT AND INSTRUMENTS, MODELS 9063, 9064, 9065, 9060, 9062, 9057, 9056 | Advanced Bio-Surfaces, Inc. | 2006.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K033242 | KNEE INTERPOSITIONAL MINI-REPAIR SYSTEM (KIMRS) | Imaging Therapeutics, Inc. | 2003.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K022779 | OTI UNICONDULAR INTERPOSITIONAL SPACER | Osteoimplant Technology, Inc. | 2002.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K003269 | UNICONDYLAR INTERPOSITIONAL SPACER | Sulzer Orthopedics, Inc. | 2001.01.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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