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Electromyograph, Diagnostic（IKN）
診断用筋電計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IKN |
|---|---|
| デバイス名 | Electromyograph, Diagnostic 診断用筋電計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.1375 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIよりも規制上の要求が緩やかで、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累積件数は約80件で、56社が申請していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年12月です。不具合報告は累計約110件で、死亡2件、傷害約40件、不具合（Malfunction）約60件、その他約10件が報告されており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果や読み取り）、Biocompatibility（生体適合性）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI・II・IIIの内訳はいずれも0件、直近5年の回収件数も0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.1375 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電計クラスⅡ | 32 | 21 | 6.35 億円/年 | +64.1% | 11.17 万円/個 | 2.9% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電計電極クラスⅡ | 20 | 7 | 13.44 億円/年 | +12.7% | 7,492 円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式筋電計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 筋電計モジュールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電用増幅器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1935-2010 IKN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 75 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172743 | Natus VikingQuest | Natus Neurology Incorporated | 2017.12.19 | 特別（Special） | |
| 2 | K163150 | ViMove2 | Dorsavi, Ltd. | 2017.07.14 | 特別（Special） | |
| 3 | K162383 | Cadwell Sierra Summit, Cadwell Sierra Ascent | Cadwell Industries, Inc. | 2017.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K142494 | ViMove | Dorsavi, Ltd. | 2015.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K131094 | VIMOVE | Dorsa VI Pty., Ltd. | 2014.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K123902 | PHYSICAL MONITORING REGISTRATION UNIT-S (PMRU-S) | Oktx, LLC | 2013.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K123399 | MYOVISION 3.0 WIREFREE SYSTEM | Precision Biometrics, Inc. | 2013.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K113074 | CMAP PRO | Medical Technologies, Inc. | 2012.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K102610 | FOCUS EMG DEVICE | Teleemg, LLC USA | 2011.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K110048 | CERSR ELECTROMYOGRAPHY SYSTEM | Spinematrix, Inc. | 2011.01.26 | 特別（Special） | |
| 11 | K083679 | UROVAL BRS SYSTEM, MODEL BRS01; TELESIS, MODEL PROMO1 | Uroval | 2009.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K073415 | NEMUS SYSTEM; NEMUS PC PERIPHERAL | Eb Neuro S.P.A. | 2008.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K063447 | INSIGHT DISCOVERY | Fasstech | 2007.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K052112 | XLTEK XCALIBUR EMG / LT, MODEL PK1P33, PK1059 | Excel Tech. , Ltd. | 2005.10.28 | 特別（Special） | － |
| 15 | K031995 | COMPREHENSIVE NEUROMUSCULAR PROFILER | Medical Technologies Unlimited, Inc. | 2004.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K033452 | CWAS 1000 | Fasstech | 2003.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K023209 | INSIGHT MILLENNIUM III | Fasstech | 2003.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K024316 | NIM-PRS | Medtronic Xomed, Inc. | 2003.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K023147 | ANALOG MULTIPLEXED CABLE TELEMETRY (AMT) ELECTROMYOGRAPH, MODELS AMT-16, AMT-8 & AMT-4 | Bortec Biomedical, Ltd. | 2002.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K022719 | PHYSICAL MONITORING REGISTRATION UNIT | Maryrose Cusimano, Ph.D./Phil Reaston | 2002.11.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。