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Device, Muscle Monitoring（KZM）
筋モニタリング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KZM |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Muscle Monitoring 筋モニタリング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.1375 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国 FDA の分類においてクラス IIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることとされています。クラス IIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、クラス Iのように一般的な管理のみで足りるものよりも規制が厳格である一方、クラス IIIの市販前承認（PMA）のように臨床データを含む厳格な審査までは求められない区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約20件あり、11社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年12月となっています。PMA（市販前承認）の実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告や実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.1375 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電計クラスⅡ | 32 | 21 | 6.35 億円/年 | +64.1% | 11.17 万円/個 | 2.9% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 圧力モニタリング用ダンピングデバイスクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸引器 | 気道粘液除去装置クラスⅡ | 10 | 5 | 0.7 億円/年 | 0.0% | 8.18 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体表面筋電計電極クラスⅠ | 73 | 24 | 23.79 億円/年 | +2.7% | 2,245 円/個 | 80.2% |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | ミオグラフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K161716 | TEETHAN 2.0 | Bts S.P.A. | 2016.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K130158 | M-SCAN | Bio-Research Associates, Inc. | 2013.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K113677 | GRINDCARE MEASURE | Medotech A/S | 2012.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K082927 | BIOEMG III | Bio-Research Associates, Inc. | 2009.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K043373 | DOLOTENS DENTAL TM 1 | Neuromuscular Technologies, Inc. | 2005.09.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K030869 | BITESTRIP | S.L.P. , Ltd. | 2004.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K003176 | BIOEMG II AND BIOJVA | Bio-Research Associates, Inc. | 2001.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K003287 | MODEL K7 EVALUATION DEVICE | Myotronics-Noromed, Inc. | 2000.11.06 | 特別（Special） | |
| 9 | K992694 | MODIFICATION TO K6-I DIAGNOSTIC SYSTEM, MODEL K6-I | Myotronics-Noromed, Inc. | 1999.09.10 | 特別（Special） | |
| 10 | K981563 | BIOPAK MEASUREMENT SYSTEM | Bio-Research Associates, Inc. | 1998.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K944134 | K6-1 DIAGNOSTIC SYSTEM VERSION 3.1 | Myo-Tronics, Inc. | 1994.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K922456 | K6-I DIAGNOSTIC SYSTEM | Myo-Tronics, Inc. | 1994.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K921919 | MS-100 MYO-SCANNER OR MS-100 EMG SCANNER | Myo-Tronics, Inc. | 1993.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K873947 | BIO-EMG MODEL 800 | Bio-Research Associates, Inc. | 1988.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K862121 | E.W.L. P-TENS/H-WAVE | Electronic Waveform Laboratory, Inc. | 1987.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K862092 | COMFORTRON | M. D. Supply, Inc. | 1986.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K850425 | DENTAL ANESTHESIA APPARATUS | Pain Prevention, Inc. | 1986.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K830034 | MODEL EM-2 BIOELECTRIC PROCESSOR | Myo-Tronics Research, Inc. | 1983.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K810528 | MODEL EM-IR | Myo-Tronics Research, Inc. | 1981.03.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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