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Exercise Equipment, Powered, Emg-Triggered（OAL）
EMGトリガー式電動運動装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OAL |
|---|---|
| デバイス名 | Exercise Equipment, Powered, Emg-Triggered EMGトリガー式電動運動装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.1375 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | To provide rehabilitation (e.G., increasing range of motion, muscle re-education) through emg-triggered powered exercise. Increasing range of motion and muscle re-education. EMGトリガー式電動運動を通じてリハビリテーション（例えば、可動域の増大、筋再教育）を提供すること。可動域の増大及び筋再教育。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、筋電図（EMG）信号をトリガーとして動作する電動式の運動装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、市販前承認（PMA）で求められるような臨床データに基づく厳格な安全性・有効性の審査とは異なる位置づけです。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）や回収の実績は確認されていません。市場に関する動きは限定的であることがうかがえます。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.1375 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 測定機能付自力運動訓練装置クラスⅠ | 48 | 12 | 4.59 億円/年 | +13.5% | 34.18 万円/個 | 97.6% |
| 2 | 整形用機械器具 | 能動型展伸・屈伸回転運動装置クラスⅡ | 31 | 18 | 14.02 億円/年 | +5.0% | 34.97 万円/個 | 98.9% |
| 3 | 理学診療用器具 | 低周波治療器クラスⅡ | 162 | 37 | 14.83 億円/年 | +54.6% | 19.84 万円/個 | 75.5% |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体表面筋電計電極クラスⅠ | 73 | 24 | 23.79 億円/年 | +2.7% | 2,245 円/個 | 80.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。