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System, Communication, Non-Powered（ILP）
非電動式コミュニケーションシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ILP |
|---|---|
| デバイス名 | System, Communication, Non-Powered 非電動式コミュニケーションシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は電力を用いずに意思伝達を補助するためのシステムです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計21件、参入企業数4社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1985年3月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K844890 | TELL ME TAGS - NONPOWERED COMMUNICATION SYS | Mina Manufacturers, Inc. | 1985.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K840112 | SPEECH TEACHER | Joseph A. Resnick | 1984.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831546 | ADAPTIVE PENS & LAP DESK | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823625 | MOUTH STICK KIT | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K823624 | HOLDER FOR MOUTH STICK | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K823612 | ADJ. WOODEN BOARD FOR WRITING | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K823608 | PICTURES & WORD IDENTIFICATION CVA PAT | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K823617 | PLASTIC SLIP-ON POINTS W/RUBBER TIP FOR | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K823616 | PLASTIC SLIP-ON PEN/PENCIL HOLDER | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823615 | TELEPHONE ADAPTOR-PERSONS CANT ANSWER | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K823614 | FLEXIBLE HOLDER TO HOLD PHONE RECEIVER | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K823613 | PLASTIC STOP TO HOLD TELEPHONE BUTTON | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K823610 | BK-4015 ECONOMY COMMUNICATION SHEET | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K823609 | KIT OF WORDS & LTRS TO RE-LEARN-BK4014 | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821644 | VACUUM WAND AND UNI-READER | Fred Sammons, Inc. | 1982.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K811483 | STIM STAND | Fred Sammons, Inc. | 1981.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K811487 | BOOK HOLDER | Fred Sammons, Inc. | 1981.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K810452 | NON-POWERED COMMUNICATION SYSTEMS | Fred Sammons, Inc. | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K781204 | BOOK HOLDER | Fred Sammons, Inc. | 1978.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K770032 | PAGE TURNER | Possum, Inc. | 1977.01.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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