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Massager, Powered Inflatable Tube（IRP）
電動式空気式マッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.09.03
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分類情報
| Product Code | IRP |
|---|---|
| デバイス名 | Massager, Powered Inflatable Tube 電動式空気式マッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は空気で膨張させる管状の構造を用い、体に加圧・振動などの刺激を加える電動式のマッサージ器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 510(k)としてはこれまでに累計約160件の届出があり、直近5年間でも約60件、参入企業数は約100社となっています。不具合報告は累計約40件で、死亡が1件、傷害が25件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約10件で、主な問題としてはBattery Problem、Electrical/Electronic Property Problem、Explosionが挙げられています。回収は累計約5件で、クラスIIが4件、直近5年では約2件、最新の回収は2025年1月に開始されており、主な根本原因としてNonconforming Material/Component、Employee error、Error in labelingが報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | バイブレーター | 家庭用エアマッサージ器クラスⅡ | 158 | 35 | 25.6 億円/年 | -45.5% | 2.06 万円/個 | 5.7% |
| 2 | 理学診療用器具 | 加圧型空気圧式マッサージ器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 逐次型空気圧式マッサージ器クラスⅡ | 20 | 9 | 142.4 億円/年 | -12.2% | 7,604 円/個 | 0.3% |
| 4 | 理学診療用器具 | 間欠型空気圧式マッサージ器クラスⅡ | 11 | 9 | 0.57 億円/年 | +1.5% | 1.03 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 再製造空気圧式マッサージ器用カフクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2463-2025 IRP | クラス II | 2025.01.17 | Zhejiang Luyao Electronics Technology Co., Ltd. | Regulatory documentation error and misleading color packaging claim. | 対応中 |
| Z-1398-2023 IRP | クラス II | 2023.03.07 | Compass Health Brands (Corporate Office) | Error in the Introduction section of the user manual that indicates the device may be used for the prevention of deep vein thrombosis (DVT). Marketed without a 510k for this indication | 対応中 |
| Z-0205-2018 IRP | クラス II | 2017.01.13 | Won Industry Co. | Distribution of unapproved devices with incorrect air compression level setup | 終了 |
| Z-0204-2018 IRP | クラス II | 2017.01.13 | Won Industry Co. | Distribution of unapproved devices with incorrect air compression level setup | 終了 |
| Z-3210-2011 IRP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 156 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260944 | ManaCold Compression System | Manamed, LLC | 2026.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K260529 | Air Compression Massager (HY-1165) | Xiamen High Top Electronic Technology Co., Ltd. | 2026.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260948 | Air Compression Massager (EP30B001 I) | Wavepulse (Xiamen) Healthcare Technology Co., Ltd. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253919 | Cryo And Thermo Therapy System | Xiamen Weiyou Intelligent Technology Co., Ltd. | 2026.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252396 | Cryo Sport 2.0 (AVA 501) | Avanutri Equipamentos DE Saúde | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K254200 | Air Compression Leg Massager (LF-FT001, LF-FT002-1, LF-FT003, LF-FT003-1, LF-FT004-1, LF-FT005-1, LF-FT006-1, LF-FT007, LF-FT008, LF-FT009, LF-FT010, LF-FT011, LF-FT012, LF-FT013, LF-FT014, LF-FT015, LF-FT016, UM-01, UM-02, UM-03, UM-03-1, UM-04-1, UM-05-1, UM-06-1, UM-07, UM-08, UM-09, UM-10, UM-11, UM-12, UM-13, UM-14, UM-15, UM-16, AI-01, AI-02, AI-03, AI-04, AI-05, AI-06, AI01, AI02, AI03, AI-07, AI-08, AI-09, AI-10, AI-11, AI-12, AI-13, AI-14) | Wenzhou Lingfeng Electronic Technology Co., Ltd. | 2026.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253064 | Air Pressure Therapy System (VU-IPC8M); Air Pressure Therapy System (VU-IPC6M); Air Pressure Therapy System (VU-IPC4X) | Xiamen Weiyou Intelligent Technology Co., Ltd. | 2026.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252386 | Hot and Cold Compression System (A02-C-032) | Chengdu Cryo-Push Medical Technology Co.,Ltd | 2026.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253076 | Cryopush Cold Compression Device (A02-P-001) | Chengdu Cryo-Push Medical Technology Co.,Ltd | 2026.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251622 | Hand Massager (SM004D) | Ningbo Zhenhai Yihao Electronic Technology Co., Ltd. | 2026.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251662 | Air Compression Therapy Device (ST-504); Air Compression Therapy Device (ST-505); Air Compression Therapy Device (ST-506); Air Compression Therapy Device (ST-507) | Shenzhen Future Electronic Co., Ltd. | 2025.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251531 | AIR COMPRESSION BOOTS 1018195,1018196 | Merchsource, LLC | 2025.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K253150 | Cryon-X Cold Compression | Jkh Health Co., Ltd. | 2025.10.24 | 特別（Special） | |
| 14 | K251905 | Normatec Elite Hip | NormaTec Industries, LP | 2025.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K251623 | Air Compression Therapy Device (K1002/K1006/K1007/K1008/K1061) | Shenzhen Yicai Health Technology Co., Ltd. | 2025.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K250244 | Compression Therapy Device (LGT-2210DS) | Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd. | 2025.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K242615 | Intermittent pressure compression system (Compression Pump PT1005A; Leg Compression Cuffs; L-1001S, L-1001L, L-1001XL, L-1001XXL, L-1001XXXL) | Xiamen Taotao Technology Co., Ltd. | 2025.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K242754 | ZT Clinic (MG675A); ZT Cube (ZC3) (MG465A); Z-ONE (MG455A) | Zamar Medical D.O.O. | 2025.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K250046 | Air Compression Leg Massager (UM605, UM606, UM607, UM608,UM609,UM610, UM611, UM617) | Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242140 | Air Compression Leg Massager (K-705) | Jiale Health Technology Shenzhen Co., Ltd. | 2025.03.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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