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Support, Breathing Tube（JAY）
呼吸チューブ支持具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2022.11.16
19 件
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151 件
分類情報
| Product Code | JAY |
|---|---|
| デバイス名 | Support, Breathing Tube 呼吸チューブ支持具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5280 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、麻酔や人工呼吸の際に使用される呼吸チューブを固定・保持するための支持器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。そのため、市販前に有効性や安全性に関する個別審査を受けることなく市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計19件（約20件）で参入企業は14社ですが、直近5年の届出は確認されておらず、最新の判定は1995年です。PMAの実績はありません。不具合報告は累計約150件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害は17件、死亡は0件です。直近5年は約50件、最新報告は2026年7月で、主な問題はデバイスまたは部品の脱落・切断・伸長（Detachment of Device or Device Component / Disconnection / Stretched）です。回収は累計2件でクラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収開始は2022年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 呼吸回路用ガス供給用チューブクラスⅡ | 12 | 10 | 2.43 億円/年 | -23.2% | 245 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 壁取付け式X線管支持器クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管切開チューブクラスⅡ | 4 | 3 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.22 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経腸栄養チューブ挿入追跡装置クラスⅡ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 天井取付け式X線管支持器クラスⅠ | 25 | 10 | 23.44 億円/年 | +6.8% | 219.09 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0223-2023 JAY | クラス II | 2022.10.20 | CooperSurgical, Inc. | Firm has received 11 complaints involving a loose or detached metal clips, including 3 cases where the metal clip was ingested by the patient, and 3 cases where the metal clip was removed from the patient's mouth. In one case, the patient suffered a laceration to the throat. | 対応中 |
| Z-0427-06 JAY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K944988 | CUSTOM MEDICAL SUSPENSION STRAP | Custom Medical Specialties, Inc. | 1995.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K873491 | BLOCK, BITE, INTUBATION | B&B Medical Technologies, Inc. | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K860583 | DALE HEAD BAND ANESTHESIA CIRCUIT TUBE HOLDER 1315 | Dale Medical Products, Inc. | 1986.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K850924 | JEE FRAME (VENTILATOR CIRCUIT SUPPORT) | Vulcan Laboratories, Inc. | 1985.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K850309 | COMFIT PLUS ENDOTRACHEAL TUBE HOLDER & BITE BLOCK | Ackrad Laboratories | 1985.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K840844 | ENDO-SECURE | Exidyne, Inc. | 1984.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K834265 | TRACH MATE | Tempe Biomedical, Inc. | 1984.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K834089 | COMFIT | Ackrad Laboratories | 1983.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K833374 | BITE-BLOCK | Sontek Industries, Inc. | 1983.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K833361 | TUBE-TITLE | Sontek Industries, Inc. | 1983.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K833332 | SCHULTZ ENDHOLD | Polyclinic Medical Center | 1983.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K832946 | DALE ENDOTRACHEAL TUBE HOLDER | Dale Medical Products, Inc. | 1983.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K802675 | ENDOTRACHEAL TUBE HOLDER | Respiratory Support Products, Inc. | 1980.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K792148 | ADJUSTABLE TUBE TREE FOR ANESTH. HOSES | Medical Innovations Corp. | 1979.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K791781 | TUBE-STRAP | Olympic Medical Corp. | 1979.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K790410 | ADULT ZEE-FRAME | Equilibrated Bio Systems, Inc. | 1979.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K781509 | ZEE-FRAME | Equilibrated Bio Systems, Inc. | 1978.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K770631 | FLEX ARM BE 122, CLAMP 122-27 | Instrumentation Industries, Inc. | 1977.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K770628 | CLAMP BE-152 | Instrumentation Industries, Inc. | 1977.05.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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