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Prosthesis, Elbow, Constrained, Cemented（JDC）
拘束型肘関節用人工肘関節（骨セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2023.03.22
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3,059 件
分類情報
| Product Code | JDC |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Elbow, Constrained, Cemented 拘束型肘関節用人工肘関節（骨セメント固定式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制において、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）の対象となり、既存の同等機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分の医療機器で、累計届出件数は約30件、参入企業数は12社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2019年2月となっています。不具合報告は累計約3,050件で、その大半が傷害（約2,830件）であり、死亡報告も13件含まれています。主な問題としてはインプラントの緩み（骨内成長に関連しないもの）、破損、自然摩耗が挙げられています。回収は累計20件で、クラスIの報告は確認されておらず、クラスIIが8件、直近5年では1件（2023年1月開始）となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工肘関節クラスⅢ | 22 | 7 | 3.17 億円/年 | +3.2% | 13.32 万円/個 | 16.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工肘関節尺骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工肘関節橈骨コンポーネントクラスⅢ | 5 | 4 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 7.49 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 人工指関節クラスⅢ | 11 | 6 | 3.16 億円/年 | +79.0% | 6.32 万円/個 | 31.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1261-2023 JDC | クラス II | 2023.01.25 | Limacorporate S.p.A | Due to the incorrect component, that is not cleared to be marketed in the U.S., being included in its elbow prosthesis. | 対応中 |
| Z-1000-2020 JDC | クラス II | 2019.12.12 | Zimmer Biomet, Inc. | The lot contained two outer pins instead of one outer and one inner pin. | 終了 |
| Z-0301-2020 JDC | クラス II | 2019.10.10 | Zimmer Biomet, Inc. | Non-highly polished implants may adhere to the LDPE bag (previous packaging configuration). | 終了 |
| Z-1239-2018 JDC | クラス II | 2018.01.24 | Zimmer Biomet, Inc. | One lot of humeral stem implants do not include the humeral bushing components. | 終了 |
| Z-2752-2016 JDC | クラス II | 2016.08.16 | Zimmer Biomet, Inc. | Zimmer Biomet is conducting a voluntary medical device recall of a single lot of the Coonrad/ Morrey Elbow Pin/ Bushing Replacement size Kit Extra Small because the lot was packaged with a missing humeral bushing. The missing bushing could result in a surgical delay or additional surgery if a replacement is not available. | 終了 |
| Z-1925-2014 JDC | クラス II | 2014.05.15 | Biomet, Inc. | Surface finish is different than specified. The implant has 30 grit blast on the exterior of the flange when the print calls for the glass bead blast. The patient may experience pain requiring surgical intervention. | 終了 |
| Z-0538-2013 JDC | クラス II | 2012.11.19 | Zimmer, Inc. | Zimmer is initiating a lot specific recall because affected lots could include an extra Small Inner Pin instead of the required Regular Inner Pin in the Coonrad/Morrey Elbow Replacement Set and the New Ulnar Revision Kit . | 終了 |
| Z-0537-2013 JDC | クラス II | 2012.11.19 | Zimmer, Inc. | Zimmer is initiating a lot specific recall because affected lots could include an extra Small Inner Pin instead of the required Regular Inner Pin in the Coonrad/Morrey Elbow Replacement Set and the New Ulnar Revision Kit . | 終了 |
| Z-2660-2011 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-1071-2012 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-1058-2009 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-1057-2009 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-1056-2009 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-1055-2009 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-1054-2009 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-1053-2009 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-0768-04 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-0767-04 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-0033-2009 JDC | － | － | － | － | － |
| Z-0032-2009 JDC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K181362 | TEMA Elbow System | Lima Corporate S.P.A. | 2019.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K181307 | Zimmer Nexel Total Elbow, Connrad/Morrey Total Elbow | Zimmer, Inc. | 2019.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K153398 | Comprehensive SRS/Nexel Elbow | Biomet Manufacturing Corp | 2016.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150501 | Zimmer Nexel Total Elbow Ulnar Cement Diverter | Zimmer, Inc. | 2015.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K123862 | ZIMMER NEXEL TOTAL ELBOW | Zimmer, Inc. | 2013.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K090473 | DISCOVERY ELBOW - X-SMALL | Biomet Manufacturing Corp | 2009.03.25 | 特別（Special） | |
| 7 | K060696 | ACCLAIM TOTAL ELBOW SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2006.04.14 | 特別（Special） | |
| 8 | K053189 | COONRAD/MORREY TOTAL ELBOW, MODEL 8105 SERIES | Zimmer, Inc. | 2005.12.09 | 特別（Special） | |
| 9 | K051975 | POROUS COATED DISCOVERY ELBOW | Biomet, Inc. | 2005.09.06 | 特別（Special） | |
| 10 | K042664 | LPS UPPER EXTREMITY | Depuy, Inc. | 2004.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K040389 | COONRAD/MORREY ELBOW CEMENT RESTRICTOR | Zimmer, Inc. | 2004.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K033280 | DISCOVERY ELBOW-MOSAIC DISTAL HUMERAL REPLACEMENT SYSTEM | Biomet, Inc. | 2003.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K013042 | DISCOVERY ELBOW | Biomet Orthopedics, Inc. | 2001.10.10 | 特別（Special） | |
| 14 | K003253 | BIOMET'S MINIMALLY CONSTRAINED ELBOW | Biomet, Inc. | 2001.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K000003 | TORNIER TOTAL ELBOW PROSTHESIS | Tornier | 2000.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K001989 | COONRAD/MORREY TOTAL ELBOW. MODEL 32-8105 SERIES | Zimmer, Inc. | 2000.07.25 | 特別（Special） | |
| 17 | K000683 | MODIFIED SINGLE AXLE TOTAL ELBOW | Biomet, Inc. | 2000.06.27 | 特別（Special） | |
| 18 | K992656 | DEPUY TOTAL ELBOW SYSTEM | DePuy Orthopaedics, Inc. | 1999.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K983036 | SINGLE AXLE TOTAL ELBOW | Biomet, Inc. | 1999.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K982398 | BIOMET 100% POROUS COATED BIAXIAL TOTAL ELBOW | Biomet, Inc. | 1998.08.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。