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Prosthesis, Hip, Semi-Constrained (Metal Cemented Acetabular Component)（JDL）
股関節半制動人工関節（金属セメント固定式寛骨臼側コンポーネント） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JDL |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained (Metal Cemented Acetabular Component) 股関節半制動人工関節（金属セメント固定式寛骨臼側コンポーネント） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3320 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、股関節全置換術に用いられる人工関節のうち、骨盤側（寛骨臼側）に設置される金属製コンポーネントで、骨セメントにより骨に固定するタイプです。可動方向を一部制限する半制動型（セミコンストレインド型）の構造を持ち、大腿骨側コンポーネントと組み合わせて股関節の機能を代替します。米国ではクラスIIIに分類され、有効性および安全性を実証するための市販前承認（PMA）が必要とされる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計45件、参入企業は約25社ですが、直近5年の届出はなく、PMAの本承認・一部変更承認もいずれも0件です。不具合報告は累計約3,900件で、傷害が大半を占め（約3,800件）、死亡は7件報告されています。主な問題としてはCorroded、Device Dislodged or Dislocated、Breakが挙げられ、直近5年では約160件、最新の報告は2026年7月です。回収は累計4件で、クラスI・II・IIIの重篤度別件数はいずれも0件、直近5年の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3320 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTO | Spacer, Cement 骨セメントスペーサー | III | 整形外科 | — | — | 58 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 260.9 億円/年 | +10.8% | 8.68 万円/個 | 11.5% |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼サポートコンポーネントクラスⅢ | 4 | 3 | 0.73 億円/年 | +7.3% | 8.74 万円/個 | 49.9% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 787.1 億円/年 | +12.6% | 22.09 万円/個 | 23.4% |
| 4 | 整形用品 | 人工肩関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | 34 | 9 | 23.3 億円/年 | +25.5% | 13.4 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.31 億円/年 | +4.0% | 3.42 万円/個 | 1.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K073499 | VERSYS EPOCH FULLCOAT HIP PROSTHESIS, MODEL 4088 SERIES | Zimmer, Inc. | 2008.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K070785 | DYNASTY ACETABULAR SYSTEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2007.07.11 | 特別（Special） | |
| 3 | K061844 | DYNASTY ACETABULAR SHELL AND COCR ACETABULAR LINER | Wrightmedicaltechnologyinc | 2006.12.06 | 特別（Special） | |
| 4 | K051995 | PROFEMUR RENAISSANCE HIP STEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2005.08.22 | 特別（Special） | |
| 5 | K051348 | CONSERVE TOTAL FEMORAL HEAD | Wrightmedicaltechnologyinc | 2005.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K042841 | M2A/C2A ACETABULAR SYSTEM | Biomet, Inc. | 2004.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K041586 | PROFEMUR S HIP STEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2004.07.09 | 特別（Special） | |
| 8 | K041114 | PROFEMUR TAPERED HIP STEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2004.05.28 | 特別（Special） | |
| 9 | K004043 | METAL TRANSCEND ARTICULATION SYSTEM | Wrightmedicaltechnologyinc | 2001.07.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K950542 | METAL BACKED ACETABULAR COMPONENT | Encore Orthopedics, Inc. | 1995.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K944769 | P.F.C. APICAL PLUG | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1994.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K942809 | ACETABULAR DOME HOLE PLUGS | Osteonics Corp. | 1994.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K931676 | S-ROM(R) ZTT(TM) ACETABULAR CUP-APICAL HOLE PLUG | Joint Medical Products Corp. | 1994.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K934440 | PCA ACETABULAR INSERT II, ADDITIONAL SIZES, STYLES | Howmedica Corp. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K930833 | PCA(R) SOLID BACK ACETABULA SHELL | Howmedica Corp. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K935669 | SYRIGENE PRE-FILLED SYRINGE | Regulatory & Marketing Services, Inc. | 1994.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K922561 | CONSENSUS(TM) TOTAL HIP SYSTEM | U.S. Medical Products, Inc. | 1993.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K915529 | FPC/SFPC/RFPC ACETABULAR COMPONENT | Implantology Corp. | 1993.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K915527 | CPS ACETABULAR COMPONENT | Implantology Corp. | 1993.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K922861 | BIOMETRIC SCREW FIXATION CUP | Osteo Technology, Inc. | 1993.05.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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