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Spacer, Cement（LTO）
骨セメントスペーサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LTO |
|---|---|
| デバイス名 | Spacer, Cement 骨セメントスペーサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3320 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の生命や健康に対するリスクが最も高い医療機器区分であり、有効性と安全性に関する科学的根拠を含む詳細な審査資料の提出と当局の承認取得が販売の前提となります。 米国市場での動向 本品目はPMA区分に分類されていますが、集計期間中の510(k)および PMA の承認件数は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、直近5年では約20件が報告されており、最新の報告は2024年3月です。内訳は傷害が約40件と大半を占め、死亡2件、不具合(Malfunction)が約10件となっており、主な問題として使用に伴う不具合(Use of Device Problem)、位置のずれ(Migration)、破損(Fracture)が挙げられています。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3320 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JDL | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained (Metal Cemented Acetabular Component) 股関節半制動人工関節（金属セメント固定式寛骨臼側コンポーネント） | III | 整形外科 | 45 | — | 3,879 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 骨スペーサクラスⅢ | 7 | 5 | 1.11 億円/年 | -10.3% | 1.63 万円/個 | 81.2% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性骨スペーサクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 関節全置換術用セメントスペーサクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用印象材料 | 歯科用スペーサクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 腱鞘スペーサクラスⅢ | 1 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。