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Floss, Dental（JES）
デンタルフロス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JES |
|---|---|
| デバイス名 | Floss, Dental デンタルフロス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6390 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIに分類される歯科用器具であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般管理のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約60件、参入企業数は45社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年9月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約650件で、内訳は不具合（Malfunction）が約430件と最も多く、次いで傷害（Injury）が約200件、死亡報告は0件です。主な問題としては破損（Break）、患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、機器・部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件で、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 62 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K091964 | CREST GLIDE CLINICAL GUM PROTECTION DENTAL FLOSS | Procter & Gamble Co. | 2009.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K964976 | FLOSSBRUSH WITH FLUORIDE | Flossbrush Interdental Cleaner and Applicator | 1997.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K963746 | IDS DENTAL FLOSS WITH SODIUM FLUORIDE MICRODENT DENTAL FLOSS WITH SODIUM FLUORIDE AP-24 DENTAL FLOSS WITH SODIUM FLUORID | Whitehill Oral Technologies, Inc. | 1996.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K944034 | PERIO-MED DENTAL FLOSS | Whitehill Oral Technologies, Inc. | 1995.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K952091 | VUTLER G.U.M. WITH FLUORIDE | John O. Butler Co. | 1995.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K951917 | JOHNSON & JOHNSON EASY SLIDE DENTAL FLOSS | Johnson & Johnson Consumer Products, Inc. | 1995.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K944886 | COLGATE PRECISION MINT WZXED DENTAL FLOSS | Colgate-Palmolive Co. | 1995.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K943157 | ORAL-B ULTRAFLOSS WITH FLLUORIDE | Oral-B Laboratories | 1995.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K942690 | RANIR DENTAL TAPE MINT WAXED WITH FLUORIDE | Ranir/Dcp Corp. | 1995.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K942689 | RANIR DENTAL FLOSS MINT WAXED WITH FLUORIDE | Ranir/Dcp Corp. | 1995.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K935440 | JOHNSON & JOHNSON FLUORIDE DENTAL FLOSS, MINT WAXED | Johnson & Johnson Consumer Products, Inc. | 1994.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K935522 | RANIR DENTAL TAPE MINT WAXED WITH FLOURIDE | Ranir/Dcp Corp. | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K931353 | FLOSS PLUS | Floss Plus, Inc. | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K925409 | ORAL-B DENTAL FLOSS WITH FLUORIDE | Oral-B Laboratories | 1993.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K925408 | ORAL-B DENTAL TAPE WITH FLUORIDE | Oral-B Laboratories | 1993.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K921601 | ULTRADENT PROD RETRACT CORD/ACCESSORY PRODUCT LINE | Ultradent Products, Inc. | 1992.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K914962 | FUN FLOSS | Fun Floss Co. | 1991.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K913087 | DENTAL FLOSS | Westone Products , Ltd. | 1991.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K912430 | DENTAL FLOSS | Westone Products , Ltd. | 1991.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K911701 | G-FLOSS & G-FLOSS II | Implant Innovations International, Inc. | 1991.05.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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