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Blood, Occult, Colorimetric, In Urine（JIO）
尿潜血比色検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JIO |
|---|---|
| デバイス名 | Blood, Occult, Colorimetric, In Urine 尿潜血比色検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、尿検体中に存在する潜血（オカルトブラッド）を比色法により検出するための体外診断用試薬です。米国では本品はクラスIIに分類されており、市販に先立ち市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)累計は約10件で、参入企業数は10社となっており、直近5年間の届出は約1件です。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、傷害は1件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）およびIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果や読み取り）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.6550 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KHE | Reagent, Occult Blood 潜血検査用試薬 | II | 血液学 | 97 | — | 81 | 19 件 |
| 2 | OOX | Automated Occult Blood Analyzer 自動便潜血分析装置 | II | 血液学 | 6 | — | — | — |
| 3 | GGG | Guaiac Reagent グアヤク試薬 | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 4 | OSL | Control, Fecal Occult Blood 便潜血検査用コントロール | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | JIP | Blood, Occult, Enzymatic Method, In Urine 尿中潜血検出用酵素法試薬 | II | 血液学 | — | — | 1 | — |
| 6 | NGK | Test, Occult Blood, Over The Counter | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232317 | UC-1800 Automatic Urine Analyzer, URIT 11FA Urine Reagent Strips, URIT 12FA Urine Reagent Strips | Urit Medical Electronic Co., Ltd. | 2024.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K111999 | HEALGEN 11 REAGENT STRIP FOR URINALYSIS, HEALGEN 10 REAGENT STRIP FOR URINALYSIS, AND HEALGEN 4 REAGENT STRIP FOR URINAL | Healgen Scientific,, LLC | 2012.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K111221 | MISSION U500 URINE ANALYZER | ACON Laboratories, Inc. | 2012.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K082811 | URITEST 10G & 11G URINE REAGENT STRIPS AND URITEST-50 AND URITEST-500B URINE ANALYZERS | Urit Medical Electronic Co., Ltd. | 2009.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K083724 | WIENER LAB. URINE STRIP 10 AND 11 | Wiener Laboratorios Saic | 2009.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K040703 | URISTIK H SERIES REAGENT STRIPS FOR URINALYSIS | Dirui Industrial Co., Ltd. | 2004.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K023297 | URS-1B (BLOOD TEST) | Teco Diagnostics | 2003.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K921495 | DIA STRIPS SYSTEM, MODIFIED | Symcon Intl., Inc. | 1992.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K913005 | BACTIDROP(TM) LACTOPHENOL ANILINE BLUE | Remel Co. | 1991.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905396 | HEMASTIX REAGENT STRIPS | Heraeus Kulzer, Inc. | 1991.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K893894 | CHARISE CHARLES REAGENT BLOOD STRIPS | Lee Import Domestic Consulting | 1989.07.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。