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Reagent, Occult Blood（KHE）
潜血検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2025.12.10
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79 件
分類情報
| Product Code | KHE |
|---|---|
| デバイス名 | Reagent, Occult Blood 潜血検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスII機器は一般に市販前届出（510(k)）の対象となり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約100件、参入企業数は約60社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年2月です。不具合報告は累計約80件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、傷害の報告も約10件含まれていますが、死亡の報告は確認されていません。主な問題としては、偽陰性結果（False Negative Result）、偽陽性結果（False Positive Result）、不正確・不適切な結果または読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが約10件、クラスIIIが1件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.6550 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JIO | Blood, Occult, Colorimetric, In Urine 尿潜血比色検査用試薬 | II | 血液学 | 11 | — | 18 | — |
| 2 | OOX | Automated Occult Blood Analyzer 自動便潜血分析装置 | II | 血液学 | 6 | — | — | — |
| 3 | GGG | Guaiac Reagent グアヤク試薬 | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 4 | OSL | Control, Fecal Occult Blood 便潜血検査用コントロール | II | 血液学 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | JIP | Blood, Occult, Enzymatic Method, In Urine 尿中潜血検出用酵素法試薬 | II | 血液学 | — | — | 1 | — |
| 6 | NGK | Test, Occult Blood, Over The Counter | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 便潜血測定装置クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0736-2026 KHE | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0725-2026 KHE | クラス II | 2025.09.17 | Enterix, Inc. | InSure ONE failed sensitivity testing when used with Test Card Lot T241102, which may result in false negative results. | 対応中 |
| Z-1601-2022 KHE | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0590-2021 KHE | クラス II | 2020.10.08 | Enterix, Inc. | Product does not meet internal testing criterion; use of the product may result in a potential false positive test result and may lead to patients undergoing unnecessary follow-up diagnostic procedure, i.e., colonoscopy or sigmoidoscopy | 終了 |
| Z-1080-2019 KHE | クラス III（軽微） | 2019.02.27 | Cypress Medical Products LLC | Products were denied Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) waiver approval by the FDA, due to the packaging being too similar to domestically sourced products under the same branded label. | 終了 |
| Z-0301-2019 KHE | クラス II | 2018.09.24 | Roche Diagnostics Corporation | Limits of Detection (LoD) for protein, nitrite, leukocytes, and erythrocytes on the Urisys 1100 urine analyzer with Chemstrip 5 OB, Chemstrip 7, Chemstrip 10 MD, and Chemstrip 10 UA test strips were higher than what is listed in the test strip method sheets may lead to false negative results for the affected parameters | 終了 |
| Z-1950-2019 KHE | クラス II | 2018.08.08 | Helena Laboratories, Corp. | The positive control on some tests of the lots did not appropriately react within the specified timeframe to verify the test was functioning correctly. | 対応中 |
| Z-1949-2019 KHE | クラス II | 2018.08.08 | Helena Laboratories, Corp. | The positive control on some tests of the lots did not appropriately react within the specified timeframe to verify the test was functioning correctly. | 対応中 |
| Z-1997-2013 KHE | クラス II | 2013.07.17 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has received a customer complaint that suggests trending of positive results has increased from approximately 4% to 1 0%. As a result of our investigation, Beckman Coulter has confirmed an increase in sensitivity at the borderline positive level. " This testing also demonstrated that the issue does not affect results reported as negative. | 終了 |
| Z-2197-2013 KHE | クラス II | 2013.07.16 | Assuramed | The products may have been stored at temperatures outside their required storage conditions. | 終了 |
| Z-1060-2013 KHE | クラス II | 2013.02.12 | Polymedco, Inc | The test strips in the affected product lots of the OC Light immunological fecal occult blood test are being recalled because they may not be stable through their labeled shelf-life. There may be a possibility of obtaining false negative results when using the affected lots. | 終了 |
| Z-1059-2013 KHE | クラス II | 2013.02.12 | Polymedco, Inc | The test strips in the affected product lots of the OC Light immunological fecal occult blood test are being recalled because they may not be stable through their labeled shelf-life. There may be a possibility of obtaining false negative results when using the affected lots. | 終了 |
| Z-2111-2011 KHE | － | － | － | － | － |
| Z-2110-2011 KHE | － | － | － | － | － |
| Z-2109-2011 KHE | － | － | － | － | － |
| Z-2108-2011 KHE | － | － | － | － | － |
| Z-2107-2011 KHE | － | － | － | － | － |
| Z-2106-2011 KHE | － | － | － | － | － |
| Z-0480-2009 KHE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 97 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K173212 | Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood Test | Alfa Scientific Designs, Inc. | 2018.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170548 | InSure ONE | Enterix, Inc. | 2017.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K171484 | hema-screen SPECIFIC Gold | Immunostics Inc., | 2017.06.14 | 特別（Special） | |
| 4 | K162333 | Wondfo One Step Fecal Occult Blood (FOB) Test | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2017.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K163554 | hema-screen ER XCEL Enhanced Readability Fecal Occult Blood Test | Immunostics Inc., | 2017.01.17 | 特別（Special） | |
| 6 | K143325 | OC-Light S FIT | Eiken Chemical Co., Ltd. | 2015.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K121397 | OSOM IFOB 25 TEST AND PATIENT COLLECTION KIT OSOM IFOB CONTROL KIT OSOM IFOB 50 TEST KIT | SEKISUI Diagnostics, LLC | 2012.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K113506 | IND ONE STEP OCCULT BLOOD (FOB) TEST | Ind Diagnostics, Inc. | 2012.12.19 | 特別（Special） | － |
| 9 | K110309 | FOB ONE STEP RAPID TEST | Orient Gene Biotech | 2011.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K102664 | HEMA SCREEN ER | Immunostics Inc., | 2011.01.28 | 特別（Special） | － |
| 11 | K100031 | IND ONE STEP FECAL OCCULT BLOOD TEST MODEL 440-10 | Ind Diagnostic, Inc. | 2010.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K100817 | BIOSIGN IFOBTEST, BIOSIGN FECAL OCCULT BLOOD TEST | Princeton BioMeditech Corp. | 2010.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K080812 | HEMOCCULT ICT | Beckman Coulter, Inc. | 2008.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K071242 | DBEST ONE STEP OCCULT BLOOD TEST KITS | Ameritek USA, Inc. | 2008.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K073431 | FORSURE IFOB DUEL SAMPLE FECAL OCCULT BLOOD TEST DEVICE (FOR PROFESSIONAL AND HOME USE); (FOR PROFESSIONAL); (FOR HOME T | Tianjin New Bay Bioresearch Co., Ltd. | 2008.01.14 | 特別（Special） | － |
| 16 | K070660 | INSTANT-VIEW FECAL OCCULT BLOOD (FOB) RAPID TEST | Alfa Scientific Designs, Inc. | 2007.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K063693 | FORSURE ONE STEP FECAL OCCULT BLOOD (FOB) SCREEN CARD TEST | New Bay Bioresearch Co. , Ltd. | 2007.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K063673 | INNOVACON FLIPCARD FECAL OCCULT BLOOD TEST DEVICE | Innovacon, Inc. | 2007.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K060953 | OCCULTECH FECAL OCCULT BLOOD RAPID TEST | Yd Diagnostics Corp. | 2006.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K061065 | FECAL OCCULT BLOOD CARD TEST, MODEL F735-A, FECAL OCCULT BLOOD CARD KIT, MODEL F735-25 | Teco Diagnostics | 2006.07.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。