Test, Occult Blood, Over The Counter（NGK）

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	NGK
デバイス名	Test, Occult Blood, Over The Counter
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.6550
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 864.6550 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KHE	Reagent, Occult Blood 潜血検査用試薬	II	血液学	97	—	81	19 件
2	JIO	Blood, Occult, Colorimetric, In Urine 尿潜血比色検査用試薬	II	血液学	11	—	18	—
3	OOX	Automated Occult Blood Analyzer 自動便潜血分析装置	II	血液学	6	—	—	—
4	GGG	Guaiac Reagent グアヤク試薬	II	血液学	1	—	—	—
5	OSL	Control, Fecal Occult Blood 便潜血検査用コントロール	II	血液学	1	—	1	—
6	JIP	Blood, Occult, Enzymatic Method, In Urine 尿中潜血検出用酵素法試薬	II	血液学	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	便潜血測定装置クラスⅠ	3	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。