Blood, Occult, Enzymatic Method, In Urine（JIP）

尿中潜血検出用酵素法試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	JIP
デバイス名	Blood, Occult, Enzymatic Method, In Urine 尿中潜血検出用酵素法試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.6550
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国におけるデバイスクラス分類上クラスIIに区分される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（実質的同等性を有する機器）との比較により安全性・有効性を示す審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)・PMAともに届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、該当する記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 864.6550 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KHE	Reagent, Occult Blood 潜血検査用試薬	II	血液学	97	—	81	19 件
2	JIO	Blood, Occult, Colorimetric, In Urine 尿潜血比色検査用試薬	II	血液学	11	—	18	—
3	OOX	Automated Occult Blood Analyzer 自動便潜血分析装置	II	血液学	6	—	—	—
4	GGG	Guaiac Reagent グアヤク試薬	II	血液学	1	—	—	—
5	OSL	Control, Fecal Occult Blood 便潜血検査用コントロール	II	血液学	1	—	1	—
6	NGK	Test, Occult Blood, Over The Counter	II	血液学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。