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Control, Fecal Occult Blood（OSL）
便潜血検査用コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OSL |
|---|---|
| デバイス名 | Control, Fecal Occult Blood 便潜血検査用コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Fecal occult blood controls (Negative and positive) are used to verify the performance of the fecal occult blood test devices. 便潜血コントロール（陰性および陽性）は、便潜血検査機器の性能を検証するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されている品目です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、通常は市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品のようにリスクが十分に管理可能と判断される場合には、届出義務そのものが免除される扱いとなります。 米国市場での動向 本製品分類では、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまっています。不具合報告は累計1件で、直近5年間の報告も1件のみとなっており、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてMaterial Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断）およびSparking（発火）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.6550 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KHE | Reagent, Occult Blood 潜血検査用試薬 | II | 血液学 | 97 | — | 81 | 19 件 |
| 2 | JIO | Blood, Occult, Colorimetric, In Urine 尿潜血比色検査用試薬 | II | 血液学 | 11 | — | 18 | — |
| 3 | OOX | Automated Occult Blood Analyzer 自動便潜血分析装置 | II | 血液学 | 6 | — | — | — |
| 4 | GGG | Guaiac Reagent グアヤク試薬 | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 5 | JIP | Blood, Occult, Enzymatic Method, In Urine 尿中潜血検出用酵素法試薬 | II | 血液学 | — | — | 1 | — |
| 6 | NGK | Test, Occult Blood, Over The Counter | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 便潜血測定装置クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。