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Analyzer, Chemistry, Micro, For Clinical Use（JJF）

臨床用微量化学分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

13 件

直近 2019.12.04

510(k)

57 件

PMA

0 件

不具合報告

93 件

分類情報

Product Code JJF
デバイス名 Analyzer, Chemistry, Micro, For Clinical Use

臨床用微量化学分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.2170
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国の規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般に危害リスクが低い機器に適用され、本品は510(k)による市販前届出が免除される区分に位置づけられています。

米国市場での動向

510(k)は累計約60件で、参入企業数は41社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2006年3月です。不具合報告は累計約90件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、傷害が4件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてはFalse Positive Result（偽陽性結果）およびPower Problem（電源に関する問題）が挙げられています。回収は累計13件で、クラスIIが7件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収開始は2018年11月です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1血液検査用器具移動式フロー方式臨床化学分析装置クラスⅠ——————
2血液検査用器具乾式臨床化学分析装置クラスⅠ381026.81 億円/年-21.4% 30.63 万円/個94.9%
3血液検査用器具フロー方式臨床化学分析装置クラスⅠ——————
4血液検査用器具ディスクリート方式臨床化学自動分析装置クラスⅠ5613858.2 億円/年+36.0% 714.65 万円/個99.8%
5血液検査用器具パック式臨床化学分析装置クラスⅠ16107.82 億円/年-34.1% 27.07 万円/個94.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 13 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Vital Scientific N.V.Roche Molecular Systems, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0547-2020 JJFクラス II2018.11.15Vital Scientific N.V.

During in-house testing it was determined that their is a possibility that during a sample run, the instrument may aspirate a sample from the wrong sample container resulting in a sample result and patient ID mismatch. If not detected, this may lead to an incorrect patient report.

対応中
Z-0038-2020 JJFクラス II2018.09.07Vital Scientific N.V.

The action is being initiated because the cooling indicator board was improperly installed. This was first noticed by a service employee during assembly. If for some reason the cooling of the reagent rotor fails, the reagent cooling indicator light will not illuminate and the acoustic beeper will not go off. As a consequence the operator will not be warned and the reagent storage conditions may fall out of specification.

終了
Z-2558-2019 JJFクラス II2016.01.18Vital Scientific N.V.

Instrument stopped working due to a software lockup, and no patient results are produced.

対応中
Z-2209-2012 JJFクラス II2012.02.01Roche Molecular Systems, Inc.

Certain lots of COBAS AmpliPrep (CAP) S-tube Input (Box of 12 bags 12x24 S-tube and 12x24 S-clip) can cause the sample input tubes to stick in the barcode clips. As a consequence, the CAP instrument will lift both the sample input tube together with the barcode clip from the sample rack, resulting in an aborted run. No erroneous results would be produced if the issue occurs, but samples in proce

終了
Z-0156-2020 JJFクラス II2012.01.10Vital Scientific N.V.

The action was initiated due power supply failure. During a power supply failure the instruments malfunctions and no patient results are produced.

終了
Z-0155-2020 JJFクラス II2012.01.10Vital Scientific N.V.

The action was initiated due power supply failure. During a power supply failure the instruments malfunctions and no patient results are produced.

終了
Z-0154-2020 JJFクラス II2012.01.10Vital Scientific N.V.

The action was initiated due power supply failure. During a power supply failure the instruments malfunctions and no patient results are produced.

終了
Z-1120-04 JJF－－－－－
Z-1119-04 JJF－－－－－
Z-1106-2007 JJF－－－－－
Z-0917-03 JJF－－－－－
Z-0459-2008 JJF－－－－－
Z-0380-06 JJF－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 57 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K052794 ETI-MAX 3000DiaSorin, Inc.2006.03.31通常（Traditional） PDF
2K040332 POLYMEDCO SPOTCHEM EZ CHEMISTRY ANALYZERArkray, Inc.2004.06.16通常（Traditional）－
3K033734 LIGHTCYCLER INSTRUMENT VERSION 1.2Roche Diagnostics Corp.2003.12.17通常（Traditional） PDF
4K013654 PRECISION SYSTEMS ANALETTE CHEMISTRY ANALYZERPrecision Systems, Inc.2002.06.05通常（Traditional） PDF
5K012966 ROCHE COBAS TAQMAN ANALYZERRoche Molecular Systems, Inc.2002.02.01通常（Traditional） PDF
6K993634 CARESIDE ANALYZERCareside, Inc.1999.12.02通常（Traditional） PDF
7K973628 VITALAB FLEXOR/VITALAB SELECTRA 2/VITALAB VIVAVital Scientific N.V.1998.03.13通常（Traditional） PDF
8K980056 CARESIDE ANALYZERExigent Diagnostics, Inc.1998.03.06通常（Traditional） PDF
9K973177 MAGO AUTOMATED EIA PROCESSORDiamedix Corp.1997.10.09通常（Traditional） PDF
10K971491 SYNERMED IR 200 CHEMISTRY ANALYZERSynermed, Inc.1997.06.26通常（Traditional）－
11K964506 ROCHE COBAS AMPLICOR ANALYZERRoche Molecular Systems, Inc.1997.05.21通常（Traditional） PDF
12K965103 WINMAX SOFTWARE SYSTEMSDiagnostic Products Corp.1997.05.09通常（Traditional） PDF
13K964409 HCL - 200 BIOCHEMISTRY ANALYZERHcl Laboratory Systems, Inc.1997.01.22通常（Traditional） PDF
14K961209 BRIO AUTOMATIC SAMPLINC UNITSeac S.R.L.1996.12.24通常（Traditional）－
15K943978 WATERS PICO TAG CHEM PACK/FREE AMINO ACID ANALYSISWaters Chromatography Division1995.05.02通常（Traditional）－
16K942676 SYNCHRON CX3 DELTABeckman-Diagnostic Systems Group1994.11.02通常（Traditional） PDF
17K925093 SYSTEM 6300 SERIES HIGH PERFORMANCE AMINO ACID ANABeckman Instruments, Inc.1993.11.16通常（Traditional） PDF
18K912055 SYVA EDMSSyva Co.1991.06.10通常（Traditional）－
19K903357 SYVA(R) ETS(R) PLUS SYSTEMSyva Co.1990.09.27通常（Traditional）－
20K893768 MODIFIED PK300 AUTOMATIC EIA ANALYZEROlympus Corp.1989.08.15通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。