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Spectral Absorb. Curve, Oxyhemoglobin, Carboxyhemoglobin, Carbon-Monoxide（JKS）
オキシヘモグロビン・カルボキシヘモグロビン・一酸化炭素吸光度スペクトル標準品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JKS |
|---|---|
| デバイス名 | Spectral Absorb. Curve, Oxyhemoglobin, Carboxyhemoglobin, Carbon-Monoxide オキシヘモグロビン・カルボキシヘモグロビン・一酸化炭素吸光度スペクトル標準品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3220 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のオキシヘモグロビン、カルボキシヘモグロビンおよび一酸化炭素を分光光度法により測定する検査システムの精度管理や校正に用いられる、吸光度スペクトル曲線に関する標準物質です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規定されています。これは、臨床毒性学領域で用いられる比較的リスクの低い体外診断用の標準品・校正用資材として扱われていることを示しています。 米国市場での動向 JKSは届出免除対象のクラスI機器で、510(k)は累計約8件、参入企業は8社となっています。直近5年の届出はなく、最新の判定は1995年11月です。不具合報告は累計約6件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害が1件報告されている一方、死亡の報告は確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、重篤度の内訳やクラスI相当の件数は確認されておらず、直近5年の回収発生もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3220 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MKU | Enzyme Immunoassay, Nicotine And Nicotine Metabolites ニコチン及びニコチン代謝物酵素免疫測定装置 | I | 臨床毒性学 | 7 | — | — | — |
| 2 | MRS | Test System, Nicotine, Cotinine, Metabolites ニコチン・コチニン代謝物検査システム | I | 臨床毒性学 | 3 | — | 2 | 1 件 |
| 3 | JKT | Gas Chromatograph, Carbon-Monoxide 一酸化炭素ガスクロマトグラフ | I | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1239-2008 JKS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K951485 | AVOXIMETER 4000 | A-Vox Systems, Inc. | 1995.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K863825 | CO-OXIMETER SOLUTIONS | D.R.G. Scientific Industries | 1986.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K862253 | IL 482 CO-OXIMETER | Instrumentation Laboratory CO | 1986.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853990 | OSM3 HEMOXIMETER | Radiometer America, Inc. | 1985.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833693 | TEE ADAPTER 9890-FLUSH WINDING 282 | Shaban Mfg. Co. | 1983.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K833211 | BILE SALTS MIXTURE | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1983.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K832066 | CONTROL 282 | Bio-Nustics, Inc. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K780652 | HEMOGLOBIN CHECK SOLUTIONS, S2100 OSM-2 | The London Co. | 1978.07.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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